国家药监局发布多起医疗器械主动召回公告 涉及强生、康维德、戈尔、富士胶片及飞利浦等企业
2025年8月29日，国家药监局公布多起医疗器械主动召回事件，涉及强生、康维德、戈尔、富士胶片和飞利浦等企业，部分召回级别为二级和三级，均未进口至中国市场。...
CDSCO 发布结核病体外诊断设备制造商许可的草案评估协议
印度中央药品标准控制组织（CDSCO）和印度医学研究理事会（ICMR）发布了结核病体外诊断设备制造商许可的草案评估协议，以标准化评估流程并确保设备质量和性能。...
FDA 警告多家公司违反 GLP、CGMP 及营销规定
FDA 向江苏科标医学、LeMaitre、Miach 及 Uscom 发出警告，涉及 GLP 数据造假、CGMP 体系缺失及未经批准销售产品等严重违规。...
Recor Medical 获得其超声肾去神经支配系统的历史性批准
Recor Medical 的 Paradise 超声肾去神经支配系统获得日本批准，成为首个用于治疗高血压的医疗设备。该系统通过超声能量消融肾神经，已在日本和美国获得批准，有望改善全球患者的健康和生活...
EDX Medical 与 NHS 合作开发快速肺炎检测
EDX Medical 与 NHS 合作开发一种新的快速肺炎检测方法，旨在为 ICU 中的危重病人提供快速、准确的诊断，帮助医生在60秒内获得结果。该检测技术由剑桥大学医院 NHS 基金会信托基金和剑...
2025年最具创新性的医疗设备
Prix Galien USA公布了2025年最具创新性的医疗设备提名名单，雅培、爱尔康、波士顿科学等多家公司入选。这些设备在过去五年内获得FDA批准，展示了显著改善人类健康的潜力。...
东软医疗（Neusoft Medical） 在中国推出 NeuViz P10 光子计数 CT 系统
东软医疗（Neusoft Medical Systems） 在中国推出 NeuViz P10 光子计数 CT 系统，获国家药品监督管理局批准。该系统采用碲锌镉探测器，直接将 X 射线光子转换为数字信号...
FDA发布最终指南：PCCP，简化AI医疗设备审批流程
2024年12月4日，FDA发布了关于人工智能设备软件功能预定变更控制计划的营销提交建议的初步指南。在征求公众意见后，FDA于2025年8月18日发布了最终指南，该指南解决了人工智能设备软件功能（AI...
全球首个基于VR的眩晕诊断技术NeuroEars Anna获得FDA批准
全球首个基于VR的眩晕诊断技术NeuroEars Anna获得FDA批准。该设备利用VR设备进行眩晕诊断，通过高精度眼动追踪技术精确测量非自愿性的微小眼球运动。NeuroEars Anna已引入韩国1...
3D打印医疗植入物市场预计到2035年将增长三倍，受技术突破和精准医疗需求推动
全球3D打印医疗植入物市场预计将从2025年的9.695亿美元增长到2035年的31.482亿美元，年复合增长率为12.5%。这一增长主要受技术进步、个性化医疗需求增加以及医疗基础设施投资增加的推动。...
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