FDA发布最终指南：PCCP，简化AI医疗设备审批流程

作为负责监管医疗设备的联邦机构，美国食品药品监督管理局（FDA）定期发布指南，以告知医疗设备制造商如何最好地获得FDA批准。这些文件中的主题通常反映了该机构对医疗设备领域新兴问题的积极应对方式，包括网络安全和计算建模。

2024年12月4日，FDA发布了关于人工智能设备软件功能预定变更控制计划的营销提交建议的初步指南。在征求公众意见后，FDA于2025年8月18日发布了最终指南，该指南解决了人工智能设备软件功能（AI-DSF）固有的一个实际问题：人工智能的设计可能需要反复调整以实现最佳功能，这可能需要制造商在实施每项变更前分别申请FDA批准。因此，该指南解释了制造商如何提交并获得FDA对预定变更控制计划（PCCP）的批准，PCCP是一份披露制造商计划对AI-DSF进行的变更的文件。由于PCCP是与具有AI-DSF的设备的市场授权一起提交的，因此获得批准的PCCP可以让制造商预先获得FDA对设备及其未来修改的授权。从高层次来看，PCCP的组成部分包括：

• 对AI-DSF计划变更的描述；

• 开发、验证或实施变更的协议，包括每项变更的数据管理实践、重新训练实践、性能评估协议和更新程序；以及

• 对AI-DSF的安全性和有效性的影响评估。

指南中的详细建议进一步澄清了制造商如何创建符合规定的PCCP并满足可能受批准变更影响的其他义务。例如，PCCP可能需要包括与提议变更相关的AI-DSF标签的提议修改，并在变更协议中披露网络安全风险管理流程。随着联邦对AI的监管继续发展，制造商应注意这一最终指南，以便在将AI集成到医疗设备时简化当前和未来的合规性。