Recor Medical 获得其超声肾去神经支配系统的历史性批准

Otsuka Medical Devices 的全资子公司Recor Medical宣布其 Paradise 超声肾去神经支配（RDN）系统是日本首个获批用于治疗高血压的医疗设备。

日本官员决定批准 Paradise RDN 系统是在审查了 RADIANCE-HTN TRIO 研究的数据之后，该研究评估了超声 RDN 与假手术相比在对传统药物治疗耐药的患者中的安全性和有效性。在日本还将进行一项上市后监测研究，以跟踪该系统的长期价值。

“我们很高兴 Paradise 超声 RDN 系统是日本首个获批的 RDN 设备，使其成为该国患者可用的同类首个治疗方案，” Recor Medical 总裁兼首席执行官 Lara Barghout 在一份声明中表示。“高血压没有国界。扩大对这种创新疗法的可及性是我们使命的核心，我们热衷于提供能够改善全球患者健康和生活质量的变革性解决方案。”

“高血压是心血管疾病的首要原因，而心血管疾病是日本前三大死亡原因之一，” 日本循环学会会长、千叶大学医学研究生院心血管医学教授 Yoshio Kobayashi 补充道。“我们希望 Paradise 超声 RDN 系统将扩大治疗可能性，并有助于预防心血管事件。”

Paradise 系统早在 2023 年 11 月就获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。当时，它是 FDA 首次批准用于治疗高血压的 RDN 系统。该技术通过超声能量消融过度活跃的肾神经，从而帮助降低患者的血压。其在美国的增长如此显著，以至于美国心脏病学会和美国心脏协会刚刚在其新的高血压指南中加入了 RDN 的建议。