CDSCO 发布结核病体外诊断设备制造商许可的草案评估协议

印度中央药品标准控制组织（CDSCO）和印度医学研究理事会（ICMR）发布了结核病体外诊断（TB IVD）设备制造商和检测实验室的草案评估协议。

背景

根据2017年医疗器械规则，体外诊断（IVD）设备的许可需要详细评估协议，以评估其质量和性能。CDSCO和ICMR共同起草了这些标准评估协议，旨在为印度IVD制造商和检测实验室提供指导。

评估协议

目前，ICMR和CDSCO已开发出以下结核病评估协议：

• 肺结核体外诊断的分析性能评估

• 肺结核体外诊断的临床性能评估

• 耐药肺结核体外诊断的临床性能评估

公众咨询

这些协议现面向相关利益相关者公开征求意见，征求意见截止日期为2025年9月7日。一旦公众咨询期结束，所有意见将被审查并考虑在最终确定草案协议之前，最终由ICMR和CDSCO批准。

协议的重要性

评估协议有助于测试设备的安全性、灵敏度和准确性，验证设备的临床和分析性能，这是发放产品许可证、允许其在印度使用所必需的。