全球体外诊断市场因慢性病与个性化医疗崛起而蓄势增长

技术创新、人口老龄化以及对精准医疗的关注正推动体外诊断（IVD）市场增长，预计到2033年将达到1606.8亿美元。

引言
体外诊断（IVD）正成为现代医疗不可或缺的一部分，提供检测、监测和管理各种疾病的关键工具。与传统诊断方法不同，IVD检测在人体外进行，使用血液、尿液或组织等样本。这些检测在实验室、医院和即时检测场所进行，用于评估从传染病到癌症、糖尿病和心血管疾病等多种状况。

根据Renub Research的最新报告，IVD市场在2024年估值为975.6亿美元，预计到2033年将达到1606.8亿美元，年复合增长率为5.70%。这一增长受到慢性病和传染病患病率上升、全球人口老龄化、诊断技术进步以及向个性化医疗转型等因素的推动。

了解体外诊断
体外诊断涵盖广泛产品，包括临床化学分析仪、分子诊断工具、免疫诊断试剂、血液学仪器、试剂和检测试剂盒。这些产品实现快速精准检测，改善患者结果并支持早期干预策略。

IVD解决方案在现代医疗中的关键作用包括：

• 实现疾病早期检测：如癌症或糖尿病筛查可预防并发症并降低医疗成本。

• 支持个性化医疗：基因和分子诊断有助于制定个体化治疗方案。

• 改善患者监测：慢性病管理依赖频繁检测以跟踪病情并调整治疗。

• 提升即时检测效率：便携式快速检测设备让诊断更贴近患者，提高可及性与便利性。

自动化、人工智能（AI）、机器学习和下一代测序（NGS）的整合提升了IVD检测的精准度、速度和可负担性。这些技术使临床医生能以更少人为错误获得高度准确结果。

市场主要驱动因素

1. 全球人口老龄化
人口老龄化是IVD市场的主要驱动因素之一。2015至2050年间，60岁以上人口比例预计将从12%增至22%。到2050年，约80%的老年人将居住在中低收入国家。

老年人易患糖尿病、心血管疾病、癌症和阿尔茨海默病等慢性病，这些疾病需要频繁诊断检测以实现早期发现和持续监测，推动全球对先进IVD解决方案的需求。

2. 慢性病患病率上升
慢性病日益普遍，带来对可靠诊断工具的巨大需求。例如，全球20至79岁人群中目前有5.37亿人患糖尿病，预计到2030年将增至6.43亿，2045年达7.83亿。心血管疾病、癌症和自身免疫疾病同样推动对频繁精准检测的需求。

IVD解决方案使医疗提供者能早期筛查患者、识别风险因素并及时干预。新冠疫情期间，雅培实验室的Panbio COVID-19抗原快速检测展示了快速精准诊断在疾病监测和患者管理中的重要性。

3. 向个性化医疗转型
个性化医疗根据患者基因、生活方式和环境量身定制治疗方案，显著推动IVD市场增长。基因分析和伴随诊断提供个体化治疗关键信息，避免不必要治疗和不良反应。

例如，罗氏的VENTANA MMR RxDx Panel可识别适合使用抗PD-1免疫疗法的dMMR实体瘤患者。2023年，精准医疗中心（PMC）和区域分子诊断服务（RMDS）在北爱尔兰推出基因组技术用于癌症检测，凸显IVD在精准医疗中的作用。

4. 持续技术进步
技术创新持续改变IVD市场。自动化平台、分子诊断、微流控和NGS提升检测准确性、减少人为错误并提高实验室效率。

近期例子包括：

• 西门子Atellica Solution：一款自动化临床化学与免疫分析系统，具备高通量和广泛检测菜单。

• Toray APOA2-iTQ：在日本获批用于胰腺癌诊断，体现分子诊断进展。

• 雅培TBI血液检测：获FDA批准用于创伤性脑损伤检测。

自动化、AI和数字健康解决方案正在重塑实验室工作流程，实现更快速可靠的诊断结果。

市场挑战

1. 高度市场竞争
IVD领域竞争激烈，众多企业在免疫分析、分子诊断和即时检测设备方面提供类似产品。企业需持续创新以维持市场份额，产品常具相似性能。定价策略至关重要，但在保证质量与创新的同时保持可负担性具有挑战性。新兴市场的低价竞争者和新进入者加剧竞争。

2. 技术复杂性
尽管创新提升准确性与效率，但也带来整合与使用上的复杂性。确保新技术易用、兼容现有基础设施并在多样化医疗环境中可靠运行至关重要。许多医疗机构面临资金与技术人才限制，因此培训与支持投资对成功实施至关重要。

区域洞察

美国
美国是全球最大、最成熟的IVD市场之一。人口老龄化、慢性病患病率上升、技术创新以及对早期疾病检测的重视推动市场增长。FDA批准与监管合规是市场准入关键。

2024年1月，美国癌症协会预测美国癌症病例将超过200万，较2023年增加10万，凸显对早期精准诊断的需求，进一步推动IVD解决方案在美需求。

英国
英国IVD市场受益于先进医疗基础设施、MHRA监管以及对精准医疗的高度关注。人口老龄化与慢性病患病率上升推动诊断需求。AI、NGS和即时检测技术正在改变市场格局，尽管仍面临报销问题与脱欧后监管变化等挑战。

印度
印度IVD市场快速扩张，受城市化、可支配收入增加和医疗意识提升推动。政府改善诊断可及性的举措，加上慢性病患病率上升，支持市场增长。在基础设施仍存缺口的多样化价格敏感市场中，价格合理、易用设备至关重要。

沙特阿拉伯
沙特IVD市场因人口老龄化、慢性病发病率上升以及“2030愿景”等政府现代化医疗举措而增长。分子与免疫分析平台等先进诊断技术日益普及，医疗旅游增长与医疗基础设施投资也提供支持。

市场细分

按检测类型：
临床化学、分子诊断、免疫诊断、血液学、其他

按产品：
试剂与试剂盒、仪器、其他

按使用方式：
一次性IVD设备、可重复使用IVD设备

按应用：
传染病、糖尿病、癌症/肿瘤学、心脏病、自身免疫病、肾病、其他

按终端用户：
临床实验室、即时检测中心、学术机构、患者、其他

竞争格局
全球体外诊断市场竞争激烈，主要参与者包括雅培、罗氏、西门子医疗、丹纳赫、Thermo Fisher Scientific、Bio-Rad Laboratories、Sysmex Corporation、Ortho Clinical Diagnostics、Quidel Corporation、BD（Becton, Dickinson and Company）等。

这些公司通过战略合作、并购、产品创新和区域扩展来巩固市场地位。例如，罗氏推出新型分子诊断平台Cobas 5800，雅培扩大其即时检测产品组合，西门子医疗投资自动化实验室解决方案。

未来展望
随着医疗系统向预防、个性化和价值导向转型，体外诊断将在全球健康管理中发挥越来越关键的作用。技术进步、政策支持和患者意识提升将推动市场持续增长。

企业需关注创新、可负担性与监管合规之间的平衡，以满足全球多样化市场的需求。通过投资研发、加强合作并拓展新兴市场，IVD企业将在未来十年中获得显著增长机会。