美国体外诊断市场预计到2033年将达650亿美元

技术进步、早期疾病检测需求增加与慢性病患病率上升推动市场发展

根据 Renub Research 最新报告，美国体外诊断（IVD）市场预计将从2024年的427.1亿美元增长至2033年的650.1亿美元，2024至2030年间的复合年增长率（CAGR）为4.78%。该市场的扩张受到诊断技术进步、早期疾病检测需求增加以及糖尿病、心血管疾病和癌症等慢性病患病率上升的推动。

美国体外诊断市场概览

体外诊断（IVD）是指在人体外部对血液、尿液或组织等样本进行的医学检测，用于诊断疾病、监测健康状况并指导治疗决策。IVD 包括测试试剂盒、实验室试剂和诊断仪器等多种产品，用于检测感染、癌症、遗传疾病和心血管疾病。

在美国，IVD 在改善患者预后方面发挥关键作用，支持早期检测、个性化治疗和慢性病管理。医疗系统日益依赖 IVD 进行常规体检、治疗规划和疾病进展监测。IVD 技术与分子诊断、即时检测（POCT）和自动化的整合，提高了医疗效率与患者护理质量。

美国 IVD 市场的主要增长驱动因素

诊断技术的进步

美国 IVD 市场的主要增长驱动因素之一是诊断技术的快速创新。分子诊断、下一代测序和自动化检测平台的进步使诊断更快速、准确且微创。癌症、遗传疾病和传染病的早期检测因这些技术突破而更可靠。

即时检测（POCT）和居家诊断试剂盒也提升了患者的可及性，使个人能在传统医疗环境之外方便地监测健康。例如，2023年7月，西门子医疗推出新一代分析仪，适用于临床化学与免疫分析测试，兼容独立实验室与卫星实验室，提高了检测速度与精度。

慢性病发病率上升

慢性病患病率上升是美国 IVD 市场的主要驱动因素。糖尿病、心血管疾病和癌症等疾病需要定期诊断检测以进行管理和治疗。根据 America’s Health Rankings，美国65岁及以上老年人口超过5400万，占总人口的16.5%，预计到2050年将超过8500万。

慢性病的早期检测与监测对有效干预至关重要。例如，美国癌症协会估计2023年新发癌症病例达196万例，死亡人数达609,820人，凸显了及时精准诊断的需求。这一趋势强调了 IVD 技术在改善患者预后和管理慢性健康状况方面的重要性。

政府倡议与医疗改革

政府通过医疗改革和增加资金支持也促进了 IVD 市场的发展。《平价医疗法案》（ACA）等项目扩大了预防性医疗服务，包括常规诊断检测。公共卫生倡议聚焦早期检测与个性化医疗，进一步推动了先进 IVD 技术的采用。

联邦与州政府对研发的投资鼓励诊断方法的创新，推动更准确、可靠和高效的 IVD 解决方案开发。这些举措共同支持了美国 IVD 市场的增长轨迹。

市场挑战

监管障碍

美国的监管环境对 IVD 制造商构成挑战。FDA 对 IVD 产品进行监管，以确保其安全性与有效性，这涉及冗长的审批流程、广泛的测试要求及国际标准合规。

满足这些监管标准可能延迟产品上市并增加运营成本。制造商还必须遵守质量控制、标签和上市后监测要求，这对新进入者和成熟企业而言都可能资源密集且具有挑战性。

IVD 产品成本高昂

先进 IVD 技术的高成本是市场扩张的另一障碍。尖端仪器、试剂和耗材价格昂贵，限制了其在农村或服务不足地区的可及性。医疗服务提供者在将这些技术纳入常规护理时可能面临财务压力，从而限制了广泛采用。

美国 IVD 市场中的新兴技术

PCR 技术

聚合酶链式反应（PCR）因其多功能性、灵敏度与广泛应用而持续增长。PCR 检测在诊断传染病、遗传疾病和癌症方面发挥关键作用，提供快速精准的结果。

实时 PCR（qPCR）与数字 PCR 的进步进一步提升了诊断准确性与效率。这些技术在实验室与医疗机构中日益被采用，推动整体市场增长。

IVD 仪器

诊断仪器是美国 IVD 市场中最大的产品类别。这些仪器对高效准确的诊断检测至关重要，支持高通量、优化流程与可靠性。对先进自动化系统的关注满足了医院与实验室对高性能诊断解决方案的需求。

血液学检测

血液学是美国 IVD 市场增长最快的领域之一。贫血、白血病与血友病等血液疾病日益普遍，推动了对准确及时检测的需求。血液分析仪的技术进步——包括自动化与参数集成——进一步刺激了该领域增长，使其成为整体市场扩张的关键贡献者。

美国 IVD 市场细分

检测类型：ELISA 与 CLIA、PCR、快速检测、荧光免疫分析（FIA）、原位杂交、转录介导扩增、测序、比色免疫分析、放射免疫分析（RIA）、等温核酸扩增技术等。

产品类型：试剂、仪器、服务。

应用领域：免疫化学、临床化学、血液学、凝血、分子诊断、微生物学等。

美国 IVD 市场主要企业

推动美国 IVD 行业创新的主要公司包括：

• 罗氏诊断

• 丹纳赫公司

• 赛默飞世尔科技公司

• 伯乐实验室公司

• BioMérieux

• 雅培实验室

• Sysmex 公司

近期动态

• 2023年3月，Atila Biosystems 与 Stilla Technologies 合作销售数字 PCR 设备，将试剂盒与 Stilla 的 Naica PCR 仪器结合。

• 2023年1月，QIAGEN 推出 EZ2 Connect MDx 平台，提升样本处理自动化，兼容 PCR、qPCR 与其他下游应用。

这些战略性发布强调了美国 IVD 市场对自动化、精准与高效的关注，以满足对快速可靠诊断的日益增长需求。

未来展望

美国 IVD 市场预计将持续增长，受技术创新、慢性病负担上升、政府支持与早期疾病检测意识增强推动。尽管监管合规、高成本与基础设施限制仍然存在，PCR、血液学和自动化诊断仪器的持续进步将提升医疗服务的可及性、效率与精准度。

个性化医疗与即时诊断的融合预计将重塑美国医疗格局，使体外诊断成为现代医学实践的核心组成部分。随着医疗服务提供者采纳先进的 IVD 解决方案，患者将从更早期的疾病检测、量身定制的治疗方案以及整体健康结果改善中受益，进一步强化了该市场在美国的重要性。