SynCardia Systems, LLC - 全球全人工心脏技术先驱与领导者

公司简介（2026年4月更新）

SynCardia Systems, LLC是全球全人工心脏（Total Artificial Heart, TAH）技术的先驱和领导者，总部位于美国亚利桑那州图森（TuCSon, Arizona）。公司专注于开发、制造和商业化SynCardia全人工心脏系统，为终末期心力衰竭患者提供生命支持解决方案。

核心使命：通过创新的全人工心脏技术，为终末期双心室心力衰竭患者提供机械循环支持，作为心脏移植的桥梁（BridGe to Transplant），挽救生命并改善患者生活质量，同时开发下一代全植入式技术，最终为不适合移植的患者提供终极治疗选择（DeSTInation Therapy）。

重大发展历程

技术起源与早期开发（1981-2000）

- 1981年：Symbion Inc.启动全人工心脏的商业化开发，开发JarVik-7人工心脏（100cc和70cc版本）

- 1982年：Dr. William DeVRies完成首例Jarvik-7人体植入

- 1985年：FDA因合规问题撤销Jarvik-7的IDE（研究性器械豁免）

- 1991年：CarDIOWest, Inc.成立，Symbion将所有技术转移至CardioWest，产品更名为"CardioWest Total Artificial Heart"

- 1993年：CardioWest与亚利桑那大学医学中心启动新的70cc CardioWest全人工心脏IDE研究

公司成立与商业化（2001-2020）

- 2001年：公司在特拉华州注册成立SynCardia SysteMS, Inc.，由世界著名心脏外科医生Jack G. Copeland, MD、介入心脏病学家Marvin J. SlEPian, MD和生物医学工程师Richard G. Smith创立，完成品牌重塑并专注于SynCardia全人工心脏的商业化

- 1999年：SynCardia TAH 70cc获得欧盟CE Mark认证（根据当时的MDD法规）

- 2004年10月：SynCardia TAH 70cc获得美国FDA PMA（上市前批准）（PMA #P030011），批准作为心脏移植的桥梁（Bridge to Transplant）

- 2005年：获得加拿大Health Canada批准

- 2011年7月：成立全资子公司SynCardia Systems Europe GmbH（德国），负责欧洲市场的产品销售和分销

- 2014年：SynCardia TAH 50cc（小尺寸版本）获得欧盟CE Mark认证

- 2016年7月：SynCardia Systems, Inc.的资产被新成立的有限责任公司SynCardia Systems, LLC收购

- 2020年3月5日：SynCardia TAH 50cc获得美国FDA批准，可用于成人和儿童患者的心脏移植桥接

并入Picard Medical与监管升级（2021-2026）

- 2021年9月：被Hunniwell Picard I通过其投资工具Picard Medical, Inc.收购85%股权，后成为Picard Medical的全资子公司

- 2022年：在中国成立SynCardia Medical (Beijing) Inc.，负责SynCardia TAH在中国的注册、销售和分销

- 2024年1月2日：成立全资子公司SynCardia Systems Australia Pty Ltd.（澳大利亚），用于促进在澳大利亚的研发活动

- 2024年11月25日：FDA批准从SynCardia TAH适应症中删除"temporary"（临时）和"-t"标识，产品名称从"SynCardia temporary Total Artificial Heart (TAH-t)"简化为"SynCardia Total Artificial Heart (TAH)"，标志着产品定位从临时支持向长期支持转型

- 2025年1月：向FDA提交PMA补充申请，申请（1）从适应症中删除"imminent death"（即将死亡）要求；（2）增加"bridge to candidacy"（候选资格桥梁，BTC）适应症；（3）增加"long-term"（长期，2年或以上）使用说明

- 2025年3月：FDA将上述申请转为小组跟踪提交（Panel Track submiSSIon），预计2025年第三季度收到答复

- 2025年12月：随着母公司Picard Medical在纽约证券交易所（NYSE AMERICAN）上市（股票代码PMI），SynCardia作为全资子公司进入公众公司体系

- 2026年：全球累计植入量超过2,100例（70cc: 1,951例；50cc: 122例），覆盖27个国家；持续推进下一代Emperor全植入式人工心脏的研发

核心产品与技术平台

SynCardia Total Artificial Heart（STAH）- 全人工心脏

产品概述：SynCardia全人工心脏（STAH）是一种气动（空气驱动）的双心室置换装置，完全替代患者衰竭的心脏左右心室功能，是全球使用最广泛、研究最深入的全人工心脏。

技术原理：

- 双心室置换：植入式系统完全替代患者衰竭的左右心室和心脏瓣膜，通过两根驱动管路（drivelines）连接外部驱动器

- 气动驱动：外部驱动器产生空气脉冲，通过驱动管路传输至植入的心室，推动柔性隔膜（diaphragm）搏动，模拟自然心脏的泵血功能

- 生物相容性材料：采用特殊生物相容性塑料制造，具有高度的抗疲劳性和强度，确保长期耐久性并防止排异反应

- 机械瓣膜：每个心室配有两个机械瓣膜（流入瓣和流出瓣），控制血流方向

产品规格：

- 70cc版本：适用于体表面积（BSA）>1.7m²的成人患者，FDA批准用于心脏移植桥接（BTT）。自1985年以来已支持1,951名患者（包括早期可行性研究和同情使用的311名）

- 50cc版本：适用于儿童和小体型成人（BSA ≤1.85m²），FDA批准用于成人和儿科患者的心脏移植桥接，在欧洲和加拿大也已获批。自2014年以来已支持122名患者

监管状态：获美国FDA（2004年10月）、加拿大Health Canada（2005年）和欧盟CE Mark（1999年）批准，是美国和加拿大唯一商业化上市的全人工心脏。2024年11月FDA批准删除"temporary"标识。

驱动系统

Companion 2 (C2) Hospital Driver（院内驱动器）：

- 大型院内驱动系统，适用于手术室和术后恢复期

- 配备大型触摸屏显示器，可显示所有设置和波形，帮助医疗团队评估设备工作状态

- 可停靠在医院推车（Hospital Cart）或便携箱（Caddy）中，支持患者在院内移动

- 电池续航约1.5小时

- 2011年获CE Mark，2012年获FDA批准

Freedom PortAble Driver（便携式驱动器）：

- 小型便携式驱动器，重量仅约13磅（约6公斤），可放入背包或肩包中

- 支持符合条件的患者出院，在家中等待心脏移植

- 双锂离子电池供电，续航约4小时，可通过标准电源插座或车载充电器充电

- 已支持年龄低至11岁的患者使用

Emperor系统（下一代全植入式人工心脏-开发中）

产品定位：SynCardia正在开发的全植入式人工心脏系统，旨在消除外部驱动器和经皮驱动管路，实现完全植入式治疗。

技术特点：

- 全植入式设计：无需外部驱动器和经皮管路，消除感染风险，大幅提高患者生活质量

- 无线能量传输：通过经皮能量传输技术为植入装置供电

- 生理性自调节：保持Frank-Starling生理自调节机制，维持稳定的血流动力学表现

开发进展：

- 2025年11月：成功完成首例动物活体植入（in-vivo implantations），三个动物模型均成功脱离体外循环，无并发症

- 临床前数据：显示设备提供稳定的全循环支持，能量利用效率高，血流动力学表现优异

- 监管路径：计划在2026-2027年继续进行非临床测试，预计最早2028年可寻求FDA批准

临床证据与应用

临床数据

- 全球植入量：超过2,100例（截至2026年；70cc: 1,951例；50cc: 122例）

- 覆盖范围：全球27个国家的移植中心

- 最长支持记录：超过8年

- PMA临床试验（2004年）：移植成功率79%，1年生存率70%，5年生存率50%，8年生存率45%

- 真实世界数据（RWD）：2020年发表的回顾性分析显示，6个大容量中心的217名患者中，63.5%成功移植，1年总体生存率75%；不同中心经验下1年生存率范围为75%-86.6%

适应症

SynCardia TAH适用于患有终末期双心室心力衰竭、面临imminent death（imminent死亡风险）且符合心脏移植条件的患者，作为心脏移植的桥梁（Bridge to Transplant）。

也适用于因癌症、高龄、肥胖、终末期糖尿病、高Panel ReaCTive Antibodies（PRA）、非心脏先天性缺陷、免疫抑制禁忌、缺乏社会支持、依从性差、神经损伤或其他合并症预后不良而不适合心脏移植的患者（Destination Therapy适应症正在研究中）。

全球子公司与运营网络

- SynCardia Systems Europe GmbH（德国）：成立于2011年7月，负责欧洲市场的销售和分销

- SynCardia Medical (Beijing) Inc.（中国）：成立于2022年，负责SynCardia TAH在中国的注册、销售和分销

- SynCardia Systems Australia Pty Ltd.（澳大利亚）：成立于2024年1月2日，负责澳大利亚的研发活动

公司关系与架构

母公司：SynCardia Systems, LLC是Picard Medical, Inc.（NYSE American: PMI）的全资子公司。Picard Medical于2021年9月收购SynCardia 85%股权，后成为全资子公司。

运营整合：作为Picard Medical的运营子公司，SynCardia负责全人工心脏的研发、制造和商业化，而Picard Medical负责整体战略规划、资本市场运作和财务管理。

2026年展望

- 适应症扩展：预计2025年第三季度获得FDA批准，删除"imminent death"要求并增加"bridge to candidacy"适应症，大幅扩展潜在患者人群

- 临床推广：继续扩大SynCardia TAH在全球领先移植中心的采用，特别是在美国、欧洲和新兴市场的渗透

- Emperor系统开发：推进下一代全植入式人工心脏的临床前测试和监管申报准备，目标2028年FDA申报

- 长期支持数据：积累更多长期支持（>4年）的临床证据，建立Destination Therapy（终极治疗）的循证医学基础

公司基本信息

企业概况

公司全称：SynCardia Systems, LLC（曾用名：SynCardia Systems, Inc.；CardioWest, Inc.）

成立时间：2001年（前身CardioWest成立于1991年，技术起源可追溯至1981年的Symbion Inc.）

总部地址：Tucson, Arizona, USA（美国亚利桑那州图森）

创始人：Jack G. Copeland, MD（心脏外科医生）、Marvin J. Slepian, MD（介入心脏病学家）、Richard G. Smith（生物医学工程师）

母公司：Picard Medical, Inc.（NYSE American: PMI，全资子公司）

企业类型：有限责任公司（LLC），私营（通过母公司上市）

所属行业：医疗器械 - 心血管/人工器官

全球植入量：超过2,100例（70cc: 1,951例；50cc: 122例，截至2026年）

覆盖国家：27个国家

联系方式

公司总部

地址：Tucson, Arizona, USA
   官网：https://www.syncardia.com
   电话：(520) 545-1234
   媒体/一般咨询：Brittany Lanza, blanza@SynCardia.com
   投资者关系（通过母公司）：IR@picardmedical.com

关键词：SynCardia Systems,全人工心脏,Total Artificial Heart,TAH,Jarvik-7,CardioWest,心脏移植,桥接移植,Bridge to Transplant,Jack Copeland,Marvin Slepian,Richard Smith,Picard Medical,Freedom Driver,Companion 2 Driver,70cc,50cc,终末期心力衰竭,双心室衰竭,Destination Therapy,FDA PMA,CE Mark,Health Canada,适应症扩展,bridge to candidacy,imminent death