MHRA 宣布更改国际依赖和体外诊断设备规则
2025 年 7 月下旬，英国政府公布了对 2024 年 11 月至 2025 年 1 月期间举行的一项关于国际依赖、英国符合性评估（UKCA）标记和体外诊断设备的咨询的回应。
在回应中，英国政府确认将修订 2002 年英国医疗器械法规，以实施上市前规则的改革，包括（i）实施国际依赖框架，以及（ii）更新体外诊断（IVD）设备的分类。
发生了什么
英国药品和健康产品管理局（MHRA）已确定四个拥有与大不列颠（GB）相当的监管体系的国家：美国、加拿大、欧盟和澳大利亚。在咨询之后，英国政府确认其提议将在某些条件下依赖美国、加拿大和澳大利亚监管机构的批准。
该咨询争议性地提出，除认可之外，欧盟认证的设备在进入 GB 市场前需要进一步的审批步骤。咨询中广泛呼吁无限期地继续认可欧盟认证的设备。咨询确认了这些行业请求，并确认将放弃对欧盟认证设备的提议。预计今年晚些时候将发布关于欧盟认证设备市场准入的进一步咨询。
什么是国际依赖和国际认可？
咨询概述了制造商可以选择的两条进入 GB 市场的路径，而不是 UKCA 评估。这些路径包括：
国际认可，即接受另一个监管机构或值得信赖的机构的监管决策，无需进一步批准，例如当前认可的 CE 标志；以及
国际依赖，即由英国批准机构进行更轻度的审查，并在做出自己的决定时重视另一个监管机构或值得信赖的机构进行的评估。
国际认可 —— 无限期 CE 标志认可？
目前，医疗器械需要具有 UKCA 标记或欧盟的 CE 标记才能在 GB 市场上销售。CE 标记设备的安排目前时间限制至 2028 年 6 月 30 日或 2030 年 6 月 30 日，具体取决于设备。
政府咨询曾提议，除了一类设备外，欧盟 CE 标记的设备将转向国际依赖模式，而不是继续认可。在回应中，英国政府认识到咨询回应中反复出现的主题是请求根据当前的过渡安排无限期延长 CE 标记医疗器械的认可。英国政府将放弃将 CE 标记设备转向国际依赖路线的提议，并表示将在适当时候就 CE 标记设备的国际路线进行咨询。
如果英国政府在未来的咨询后决定无限期延长对医疗器械 CE 标志的认可，这将受到医疗技术行业的广泛欢迎。无限期延长认可将减轻双重认证的监管负担，并简化进入英国市场的过程。
国际依赖 —— 美国、加拿大和澳大利亚
英国政府已确认，对于澳大利亚、加拿大和美国，它将立法允许依赖这些相当的监管国家（CRCs）的监管机构发布的批准或证书。
在拟议的框架下，这被提议为一个简化审查，可能允许这些设备更快地进入市场。
要符合简化审查的资格，医疗器械必须：
- 在英国医疗器械法规的范围内；
- 根据英国医疗器械法规进行分类；
- 具有英文标签和包装；
- 配备符合新英国医疗器械法规要求的植入卡和使用说明（如适用）；
- 符合其他所有相关产品要求，如机械、电子兼容性、测量单位和标签材料的 GB 要求（如适用）；
- 具有英国责任人，其名称和地址将包括在产品标签或外包装或使用说明中；
- 在部件和标签上具有符合新英国医疗器械法规或 CRC 要求的物理唯一设备标识符（UDI）；
- 符合 2002 年英国医疗器械法规中的上市后监测（PMS）要求；并且
- 在 MHRA 注册。
这些设备的监管审查将取决于其风险类别，如下所示：
* 类别是为说明目的而进行的广泛描述。某些 CRC 可能排除某些设备。需要检查每个设备所需的监管审查。
* * 这些设备在咨询回应后被添加到国际依赖中。
拟议的框架将提供国际依赖证书，然后可以用于在 MHRA 注册并进入 GB 市场，但不会提供 UKCA 标记或 UKCA 认证。
实际上，这意味着对于 GB 市场准入，美国制造商可以选择：
- 通过国际依赖计划，进行更轻度的审查，避免全面双重认证的负担；或者
- 根据关于无限期 CE 标志认可的成功咨询，考虑获得 CE 标志以覆盖欧盟和 GB 市场。
这一决定将取决于制造商相对于地理位置扩张的计划（他们是否希望仅在 GB 进行营销，或也在欧盟进行营销），以及成本。如果美国制造商计划在欧盟以及 GB 进行营销，CE 标志可能是一个更好的选择，前提是未来的咨询确认 CE 标志的无限期认可。
体外诊断设备
为了进入 GB 市场，根据 IVD 设备的分类，制造商必须完成自我声明或由英国批准机构进行的符合性评估。
在当前的 MDR 2002 下，IVD 设备基于其对患者和公共卫生的影响，使用基于列表的分类系统进行分类。
拟议的新系统将从现有的基于列表的分类转向基于风险的框架，更接近欧盟立法和国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的原则。
总结如下，拟议的符合性评估程序为：
- A 类 IVD 设备：UKCA 自我符合性声明
- B 类 IVD 设备：UKCA 自我符合性声明 + 质量管理体系（QMS）认证
- C 类 IVD 设备：由批准机构进行的 UKCA 符合性评估
- D 类 IVD 设备：由批准机构进行的 UKCA 符合性评估 + 批次释放测试 + 共同规格要求。
上述提案修改了 B 类 IVD 设备的市场符合性路线。
在拟议的分类系统下，B 类设备将需要 UKCA 自我符合性声明和质量管理体系（QMS）认证。因此，将不需要由批准机构进行符合性评估。这与欧盟 IVDR 的方法不同，可能对寻求进入 GB 市场的 B 类诊断设备制造商有所帮助。
CE 标记的 IVD 将继续至少在 2028/2030 年之前有途径进入 GB 市场，如上所述，英国政府提议在未来适当的时候就这些日期之后的 CE 标记设备方法进行进一步咨询。
为什么重要
拟议的更改将减少监管负担，并简化 B 类诊断的流程，这可能使 UKCA 认证更具吸引力。
下一步要做什么
与国际依赖和 IVD 设备相关的修改将包含在正在开发的“上市前”立法中，这将受到世界贸易组织（WTO）通知要求的约束，并在议会时间允许后尽快实施。英国政府预计将在今年晚些时候在 WTO 网站上发布草案立法。
此外，英国政府将准备一份关于 CE 标记医疗器械方法的咨询，并将在适当的时候提供更新。在此期间，CE 标记设备继续被大不列颠接受，直至 2028 年 6 月或 2030 年 6 月（具体取决于特定设备）。
