体外诊断(IVD)市场规模到2034年将突破1321.8亿美元
全球体外诊断市场规模在2024年达到1020.5亿美元，预计2025年为1040.1亿美元，到2034年将增长至约1320.7亿美元。提高疾病早期检测意识以及慢性疾病患病率上升推动市场增长。
体外诊断行业——战略洞察
按收入计算，2025年体外诊断市场规模为1040.1亿美元。
预计到2034年将超过1320.7亿美元。
2024年北美占全球市场42%的收入份额。
亚太地区预计在2025至2034年间以显著的年复合增长率增长。
按产品分类，2024年试剂板块以66.07%的市场份额领先。
按产品分类，仪器板块在2025至2034年间正以稳健的年复合增长率扩张。
按检测地点分类，2024年床旁检测板块占据显著份额。
按检测地点分类，家庭护理板块预计2025至2034年将实现可观增长。
按技术分类，2024年分子诊断板块贡献最大市场份额33.06%。
按技术分类，免疫分析板块预计2025至2034年将以可观年复合增长率增长。
按应用分类，2024年传染病板块占据最大市场份额52.53%。
按应用分类，肿瘤板块在2025至2034年间以显著年复合增长率增长。
按终端用户分类，2024年医院板块占据最大市场份额37.89%。
体外诊断市场收入（百万美元）按产品类型 2022–2024
| 产品 | 2022 | 2023 | 2024 |
|---|---|---|---|
| 仪器 | 28,950.5 | 26,909.55 | 25,379.75 |
| 试剂 | 75,883.9 | 70,996.28 | 67,404.76 |
| 服务 | 10,654.3 | 9,861.36 | 9,264.58 |
体外诊断市场收入（百万美元）按技术 2022–2024
| 技术 | 2022 | 2023 | 2024 |
|---|---|---|---|
| 免疫分析 | 34,688.2 | 32,433.72 | 30,774.22 |
| 血液学 | 6,827.4 | 6,345.41 | 5,984.69 |
| 临床化学 | 20,236.7 | 18,978.14 | 18,061.02 |
| 分子诊断 | 38,255.7 | 35,662.26 | 33,736.25 |
| 凝血 | 4,680.5 | 4,328.27 | 4,061.72 |
| 微生物学 | 6,384.9 | 5,916.29 | 5,563.15 |
| 其他 | 4,415.3 | 4,103.12 | 3,868.03 |
体外诊断市场收入（百万美元）按应用 2022–2024
| 应用 | 2022 | 2023 | 2024 |
|---|---|---|---|
| 传染病 | 61,149.9 | 56,833.27 | 53,602.44 |
| 糖尿病 | 9,146.6 | 8,475.36 | 7,969.48 |
| 肿瘤 | 8,727.7 | 8,323.38 | 8,055.14 |
| 心脏病学 | 9,104.3 | 8,538.03 | 8,125.43 |
| 肾病学 | 6,633.3 | 6,127.88 | 5,744.71 |
| 自身免疫疾病 | 5,350.6 | 4,987.83 | 4,718.45 |
| 药物检测 | 3,986.6 | 3,757.30 | 3,593.52 |
| 其他 | 11,389.6 | 10,724.14 | 10,239.92 |
体外诊断市场概览
体外诊断（IVD）是对取自人体组织和体液样本进行的检测。IVD对组织、血液、尿液等生物样本进行检测，通常在实验室内进行。检测有助于诊断各种感染、疾病及其他健康问题，并监测患者健康状况。IVD有助于疾病的早期发现，防止疾病传播，提升患者护理。
常见IVD检测包括COVID-19、HIV检测、妊娠检测、血糖监测等。个性化医疗的兴起、疾病早期检测意识的提高、心血管疾病增加以及IVD技术进步等因素推动体外诊断市场。
2025年主要IVD技术类型
| 技术 | 工作原理 | 用途 |
|---|---|---|
| ELISA | 捕获抗原-抗体反应 | 自身免疫疾病、HIV、莱姆病 |
| NGS | DNA片段化与并行测序 | 癌症、遗传疾病、传染病 |
| CLIA | 抗体与相应抗原结合及化学发光反应 | 激素失衡、肿瘤检测、糖尿病、高血压 |
| PCR/RT-PCR | DNA和RNA扩增 | 遗传疾病、传染病 |
| 流式细胞术 | 基于激光的细胞分析技术 | 血液疾病、免疫系统问题、骨髓增生异常综合征 |
| 侧向层析 | 样本扩增与靶标结合 | 妊娠、呼吸道感染、蚊媒疾病、性传播感染 |
体外诊断市场主要趋势
超越COVID-19的先进侧向层析检测（LFTs）
进化的LFTs现已能够检测从维生素D、铁到中风标志物等多种物质，使用指纹汗液或宠物呕吐物等新型样本。其多功能性正迅速扩展至医疗、环境乃至动物诊断领域。集成式床旁与居家营养诊断
康奈尔大学NutriPhone等智能手机兼容设备可在几分钟内通过指尖采血测量铁、维生素A、D和B12，显示向紧凑、多用途诊断工具在诊所和居家均可使用的转变。人工智能增强的数字核酸扩增检测（dNAAT）
数字PCR（dPCR）和数字LAMP（dLAMP）等前沿技术结合AI驱动的图像分析，正在提高诊断精度和灵敏度。这些进步为可扩展、更快速、更准确的分子检测铺平了道路，即使在床旁也具备可行性。
体外诊断市场机遇
癌症、糖尿病、心血管疾病等慢性疾病患病率上升，增加了对体外诊断进行疾病早期检测的需求。患者对慢性疾病早期检测的需求增加，推动IVD检测需求。对慢性疾病进展追踪的需求增加，推动了IVD在有效管理疾病和调整治疗方案中的应用。个性化治疗的发展需要IVD技术。
床旁检测的普及增加了IVD在慢性疾病高效管理中的应用。疾病早期检测意识的提高和定期健康体检需求的增加提高了IVD的采用率。慢性疾病患病率上升为体外诊断市场增长创造了机遇。
体外诊断市场挑战与限制
为什么高开发成本限制了体外诊断市场？
尽管体外诊断在各种疾病诊断中有诸多益处，但高昂的开发成本限制了市场增长。需要广泛的临床验证、IVD平台复杂性、严格的监管、研发高投入以及大量临床试验等因素导致开发成本高昂。人员、设备和试剂的高投入直接影响市场。
IVD技术复杂性和漫长开发周期提高了生产成本。IVD检测开发的更严格监管需要高成本。广泛的合规、文档和质量保证需求需要高成本。专业材料和精密制造要求增加了生产成本。高开发成本阻碍了体外诊断市场增长。
体外诊断市场范围
| 报告属性 | 关键统计 |
|---|---|
| 2025年市场规模 | 1041.0亿美元 |
| 2030年市场规模 | 1171.8亿美元 |
| 2032年市场规模 | 1246.6亿美元 |
| 2034年市场规模 | 1320.7亿美元 |
| 2025–2034年增长率 | 年复合增长率2.30% |
| 基准年 | 2024 |
| 预测期 | 2025至2034年 |
| 历史数据 | 2021至2023年 |
| 2024年最大区域市场 | 北美——42%收入份额 |
| 增长最快区域市场 | 亚太地区 |
| 覆盖细分市场 | 产品、技术、应用和地区 |
| 覆盖地区 | 北美、亚太、欧洲、拉丁美洲、中东和非洲、世界其他地区 |
| 主要企业 | Alere, Inc.，Hoffmann-La Roche Ltd.，Arkray，Beckman Coulter，Becton Dickinson，Bio-Rad Laboratories，Danaher，Sysmex Corporation，Abbott Laboratories等 |
美国体外诊断（IVD）市场规模有多大？
根据Precedence Research，美国体外诊断（IVD）市场规模2024年为349.8亿美元，预计2025年为354.3亿美元，到2034年约达425.5亿美元，2025至2034年复合年增长率为2.20%。
美国体外诊断市场要点
美国体外诊断市场2024年达到349.8亿美元。
预计到2034年约达426.3亿美元。
2025至2034年复合年增长率为2%。
按产品划分，2024年试剂板块占比最高，达67%。
按检测地点划分，2024年床旁检测板块主导市场。
按技术划分，免疫分析板块预计在2025至2034年显著增长。
按应用划分，2024年传染病板块市场份额最大。
按应用划分，肿瘤板块预计在2025至2034年期间增长最快。
按终端用户划分，2024年医院板块市场份额最大。
美国体外诊断市场领先企业
Alere, Inc.，Beckman Coulter，BD，Bio-Rad Laboratories，Danaher，Abbott Laboratories，Thermo Fisher Scientific Inc.，bioMérieux, Inc.，Quest Diagnostics，Illumina, Inc.
哪个地区主导体外诊断市场？
2024年北美主导体外诊断市场。完善的医疗基础设施、研究中心、现代化临床实验室和医院提高了IVD采用率。数字健康集成、高通量系统和芯片实验室等IVD持续技术创新推动市场增长。传染病和慢性疾病患病率上升提高了IVD采用率。医疗支出增加和对个性化医疗的重视提高了IVD采用率。BD、Abbott和Thermo Fisher Scientific等主要企业的存在推动了市场增长。
为什么亚太地区在体外诊断市场增长最快？
亚太地区在预测期内增长最快。癌症、糖尿病、心血管疾病等慢性疾病患病率上升提高了IVD采用率。政府对医疗基础设施投资增加和诊断支出增加提高了IVD需求，推动市场增长。疾病早期检测意识提高和诊所及医院等医疗设施扩张提高了IVD采用率，支持整体市场增长。
“人工智能与分子诊断的整合将在未来十年重塑IVD工作流程，特别是在分散化环境中提高检测周转时间和准确性，”Precedence Research首席顾问Deepa Pandey表示。
