印度中央药品标准控制组织（CDSCO）简化已获CLA批准的医疗器械及体外诊断设备的在线进口程序

印度中央药品标准控制组织（CDSCO）对其医疗器械进口审批的在线系统进行了变革，旨在简化并加快已获中央许可Authority（CLA）批准的医疗器械和体外诊断（IVD）设备的进口流程。

药品监管机构表示，其在CDSCO在线门户网站中增加了“后续进口商”的专项条款，以便CLA依据《医疗器械规则》（2017年）批准进口的医疗器械和IVD设备能够获批上市。

“......打算进口CLA已批准在本国营销的医疗器械和IVD设备的申请人，可根据专项检查清单，以‘后续进口商’身份提交此类设备的进口申请，”印度药品管理总局局长Rajeev Singh Raghuvanshi博士在致利益相关方的信函中表示。

CDSCO近期采取了多项举措简化监管审批程序，旨在使监管体系更加透明和可问责。

其在官网发布了多条“提示技巧”，以便申请人在门户网站提交监管审批申请时，对技术要求等有更清晰的了解。

“品牌核准”程序已被简化，要求降至最少，并与常规背书申请分开，以便减少处理时间，加快审批进程。

需要指出的是，药品监管机构一直在致力于将其业务转向数字系统，包括通过其在线系统接受利益相关方提交的各类审批和监管备案申请，并通过同一渠道发放审批结果。

CDSCO近期表示，其近97%的业务现已实现数字化，有助于消除25%的低效环节。

其为CDSCO旗下的药品监管官员设立了个人仪表板系统，以便实时跟踪文件，彰显了透明度以及简化、加快日常运作流程的理念。此举还有助于监管体系与国际监管标准和实践接轨。

其通过Sugam门户网站引入了新的在线两用无异议证书（NOC）系统，适用于以非药用形式批量进口的药品，NOC有效期为一年，但需符合此类药品规定的条件。

今年年初，其将细胞和基因治疗产品（CGTP）的临床试验申请从线下受理模式切换为线上模式。

此外，其强制要求世界卫生组织（WHO）良好生产规范（GMP）和药品生产证明（CoPP）的申请只能通过在线国家药品许可系统（ONDLS）提交。这是药品监管机构持续推进药品监管领域各类申请和审批流程数字化进程的一部分，同时涉及其他行政程序，以简化流程，提升营商便利度。