开立医疗超声电子支气管内窥镜系统获欧盟CE(MDR)认证 实现国产高端呼吸内镜全球突破

开立医疗超声电子支气管内窥镜系统获欧盟CE(MDR)认证

近日，开立医疗隆重推出的一体式及分体式超声电子支气管内窥镜系统全系列产品，同时获得欧盟CE(MDR)认证，成为国产首台进入欧盟市场的超声电子支气管内窥镜系统，实现国产高端呼吸内镜领域重大突破，为中国创新医疗器械走向全球市场再添里程碑。

产品系列及技术优势

本次获证的产品系列包括超声电子支气管内窥镜、高清电子支气管镜、超声微探头、一体式及分体式超声内镜主机，可满足不同呼吸诊疗术式的临床需求。产品在光学和超声图像质量、操作性、钳镜比及视野角等综合参数方面表现突出，目前临床应用获得专家认可和好评。

超声电子支气管内窥镜以“微创、精准、安全”为特点，为肺部肿瘤及纵隔病变提供管内光学影像和管外声学断层及血流影像，实现精准可视化介入操作，显著提升诊疗效率和安全性。

联合研发与临床研究

该产品由开立医疗与广州医科大学附属第一医院联合研发，临床研究由李时悦教授牵头开展，旨在验证产品性能并积累高水平临床证据，推动国产呼吸内镜技术的创新与应用。李教授表示，超声支气管镜技术是呼吸介入领域核心突破方向，临床需求迫切，此项研究对推动行业技术发展与诊疗能力提升具有重要意义。

开立医疗副总裁冯乃章指出，该研究旨在突破我国高端医疗器械技术难题，企业坚持精益研发理念，与顶尖专家团队协作，将创新产品真正服务于临床，成为医生信赖的诊疗工具。

国产高端医疗器械的全球布局

作为全球第四家掌握超声内镜关键技术的企业，开立医疗凭借此次获证的超声电子支气管内窥镜，完成了超声内镜领域全链条产品布局，展现出中国医疗器械企业在高端设备研发与创新上的领先实力。随着临床研究深入及海外市场拓展，开立医疗将持续为全球呼吸疾病诊疗提供高标准、高质量的中国解决方案。