2025年下半年值得关注的四大医疗技术话题
2025年已过半，医疗设备公司对下半年的发展有了更清晰的预期。在春季交易活动放缓后，收购活动正在回升。美敦力（Medtronic）加大了对直觉外科（Intuitive Surgical）机器人的挑战力度，同时Medicare扩大了对高血压设备治疗的覆盖范围。与此同时，美国食品药品监督管理局（FDA）在新任负责人Martin Makary的领导下，开始勾勒其监管方式，并就未来几年从行业收取的费用进行谈判。尽管仍有许多问题有待解决，例如秋季关税会是什么样子，但设备公司正在推进其增长计划。
1. 并购（M&A）
在医疗技术领域，并购交易一直是值得关注的话题，因为收购活动推动了行业发展。然而，今年的并购环境并不平稳。在年初几个月完成了一些大型收购后，如史赛克（Stryker）以近50亿美元收购Inari Medical，随后交易活动几乎停滞，因为公司们忙于应对特朗普政府反复无常的关税政策所导致的动荡市场。在数月内，几乎没有值得注意的交易。然而，专家们告诉《医疗技术洞察》（MedTech Dive），下半年将会有更多的支出，而这些预测很快就得到了证实。7月，BD和Waters达成了一项175亿美元的合并协议，将BD的生物科学和诊断解决方案业务与Waters合并。这笔交易将是今年行业最大的一笔交易，并引发了一系列公告。
2. 肾脏去神经支配（Renal Denervation）
Medicare对一种名为肾脏去神经支配的治疗的全国覆盖决定，将扩大该微创手术对未控制高血压患者的可及性，并有助于确定美敦力一个重要的新市场范围。该手术的潜在市场相当可观：近一半的美国成年人患有高血压，但只有四分之一的人能够控制住。肾脏去神经支配手术通过射频能量消融肾动脉周围的过度活跃神经，从而降低血压。美敦力预计，一旦Medicare和Medicaid服务中心（CMS）的报销政策到位，该手术将成为其增长最快的驱动因素之一。FDA在2023年底批准了两种肾脏去神经支配系统，作为生活方式改变和药物治疗未能降低血压的患者的治疗选择。除了美敦力的Symplicity Spyral系统外，Recor Medical的Paradise系统也获得了FDA的批准，该系统使用超声能量。随着美敦力和Recor在市场上占据先机，越来越多的医疗技术公司开始涉足肾脏去神经支配领域。波士顿科学（Boston Scientific）今年春天收购了SoniVie，后者正在开发一种名为Tivus的基于超声的系统。韩国的DeepQure和精准诊断公司Geneticure也在投资肾脏去神经支配技术。
3. 医疗设备用户费用修正案（MDUFA）
FDA的器械中心迈出了第一步，以确定该机构从2027年到2032年将从医疗技术行业获得多少资金。FDA在8月初举行了第一次公开听证会，重新授权医疗设备用户费用修正案（MDUFA），该修正案允许该机构在五年期间用行业费用补充国会的拨款。当前的MDUFA V协议将于2027年9月到期，根据该中心是否达到某些招聘目标，为FDA的器械和放射健康中心分配了17.8亿至19亿美元的资金。相比之下，FDA在上一个五年期中获得了大约11亿美元的资金。对于MDUFA VI，该机构正在寻求更多资金，因为特朗普政府提议削减FDA和其他卫生机构的资金。FDA正在寻求9月4日之前的公众意见，然后开始一系列会议，以与医疗设备行业达成协议。
4. 美敦力的Hugo手术机器人
如果美敦力今年获得FDA批准推出其Hugo系统，它将成为美国第一家挑战直觉外科在软组织机器人手术中近25年领先地位的大型医疗技术公司。该公司在年初向FDA提交了申请，用于泌尿外科手术中使用Hugo机器人。它还完成了支持美国疝气和良性妇科适应症的研究注册，并获得了开始妇科肿瘤学试验的批准。分析师预计美敦力将赢得一些医疗系统作为Hugo的客户，但他们对美敦力能从行业领导者那里夺走多少市场份额持怀疑态度。随着其技术先进的da Vinci 5机器人的推出，直觉外科已经“超越”了竞争，该机器人于2024年初首次推出，现在正在广泛推出。许多外科医生接受了da Vinci系统的培训，该系统拥有庞大的安装基础，并且该技术得到了多年的临床数据支持。当美敦力最终进入美国市场时，这将是一场“艰难的战斗”。Hugo可能会从希望淘汰旧da Vinci系统的医院那里获得市场份额，对于忠于美敦力外科器械系列的外科医生来说，该机器人将具有吸引力。随着越来越多的手术转向机器人，da Vinci的广泛采用已经侵蚀了美敦力的器械业务。美敦力首席执行官Geoff Martha在5月的一次投资者会议上表示，Hugo预计将支持外科业务增长的反弹。7月，当公司宣布其LigaSure血管封闭设备在欧洲获得CE标志，用于与Hugo的机器人辅助手术时，美敦力表示预计该机器人将在其当前财年的后半段进入美国市场，该财年将于2026年4月结束。
