FDA授予Guardant Health的Shield多癌种检测（MCD）测试突破性设备认定
Guardant Health公司宣布其Shield多癌种检测（MCD）测试获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。该测试是一种基于甲基化的血液检测方法，用于筛查膀胱癌、结直肠癌、食管...
国家药监局发布多项医疗器械召回信息（2025年6月4日）
2025年6月4日，国家药监局发布5项进口医疗器械召回信息，涉及西门子、美敦力、巴德等企业。所有召回产品未进口至中国，但仍须引起临床机构关注。...
Fierce Medtech 推出 Fierce 15
在医疗技术领域，创新几乎总是意味着迭代。这并不意味着工作不能是新颖的、独特的或开创性的，而是意味着要识别出仍有待满足的医疗需求，因为昨天的技术根本无法达到那么远。入选Fierce 15的公司通过在以往...
湖南新增6项医疗服务价格项目 2025年6月起试行，暂不纳入医保
湖南省新增6项医疗服务价格项目，自2025年6月1日起在二级及以上医疗机构试行，价格设定合理，提升新技术临床转化效率。...
![新型诊断工具利用生物发光检测病毒]()
新型诊断工具利用生物发光检测病毒
麻省总院布里格姆（Mass General Brigham）的研究人员开发了一种名为Luminescence CAscade-based Sensor（LUCAS）的快速、便携、高灵敏度诊断工具，用于...
国家药监局注销8个医疗器械注册证，涉6家企业产品
2025年5月29日，国家药监局根据企业申请，注销6家企业共8个医疗器械注册证，涵盖注射针、试剂盒、治疗仪等多类产品。...
多家医疗器械企业发起主动召回，涉及晶状体碎核器、透析导管及检测试剂等
因标签、包装或检测性能问题，卡尔蔡司、柯惠、库克、微创骨科、辛迪思、富士胶片等企业近期发起多起医疗器械主动召回，部分产品未进口至中国。...
![波士顿科学公司 (Boston Scientific)的TAVR希望再次破灭，从全球市场撤回Acurate心脏瓣膜]()
波士顿科学公司 (Boston Scientific)的TAVR希望再次破灭，从全球市场撤回Acurate心脏瓣膜
波士顿科学公司决定将其Acurate经导管主动脉瓣膜平台从全球市场撤回，并停止在美国寻求批准。这一决定是在与监管机构讨论后做出的，原因是维持全球市场批准和在新地区获得批准所需的临床和监管要求增加，且满...
![雅培的Tendyne二尖瓣置换植入物获得美国批准]()
雅培的Tendyne二尖瓣置换植入物获得美国批准
雅培公司的Tendyne二尖瓣置换系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该系统是一种微创心脏置换术，适用于因二尖瓣疾病而无法使用现有畅销设备的患者，特别是那些二尖瓣有严重瓣环钙化的患者。T...
国产经导管二尖瓣修复系统获批上市，填补高风险MR治疗空白
科凯生命科学有限公司的经导管二尖瓣修复系统获国家药监局批准，适用于高外科风险退行性二尖瓣反流患者，标志国产创新心脏介入器械取得突破。...
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