Neuromod 获得多项监管批准，加速 Lenire 全球上市
Neuromod Devices 宣布其 Lenire 耳鸣治疗设备获得 MDSAP 认证和欧盟 MDR 认证，推动在澳大利亚和加拿大上市，并确保其在欧洲的持续可用性。Lenire 是首个...
FDA 最终确定设备生产和质量体系软件指南
FDA发布了关于医疗器械软件保证的最终指南，提供更多示例和术语定义，但未完全采纳利益相关者的所有建议。指南强调基于风险的方法，适用于21 CFR第820部分下的医疗器械。...
强生公司（Johnson & Johnson）被曝从全球市场撤回用于胃食管反流病GERD的设备
强生公司被曝从全球市场撤回其Linx反流管理系统，虽与安全或疗效无关，但此商业决策使医生担忧全球患者可能失去治疗选择。...
奥林巴斯（Olympus）在患者死亡后召回针头
奥林巴斯因组件脱落风险召回特定批次的 ViziShot 2 FLEX 活检针，影响超过 10.3 万个单元。公司在收到患者受伤及死亡报告后采取行动， FDA 已重新发布相关警示。...
![Inpeco SA 与 Pinnacles Medical(品峰医疗)在中国成立合资企业以进行生产与商业化]()
Inpeco SA 与 Pinnacles Medical(品峰医疗)在中国成立合资企业以进行生产与商业化
Inpeco SA 与 Pinnacles Medical 在中国成立合资企业，致力于在中国本地化生产 FlexLab™ X 系统，这将显著提高产品交付效率并推动中国实验室自动化标准与国际...
![FDA 对雅培 TactiFlex 消融导管问题发出早期警报]()
FDA 对雅培 TactiFlex 消融导管问题发出早期警报
FDA 对雅培 TactiFlex 消融导管问题发出早期警报，该问题涉及导管尖端在取出过程中可能受损，进而引发多种严重并发症，但尚未报告...
FDA撤销将实验室开发测试（LDTs）作为医疗器械监管的最终规则
FDA撤销了将实验室开发测试作为医疗器械监管的最终规则，恢复对LDTs的执法自由裁量权，以减少医院和联邦政府的监管负担和成本，确保患者获得创新和针对性的诊断测试。...
Brainlab 脊柱混合现实导航系统获 FDA 批准
Brainlab 的脊柱混合现实导航系统获得 FDA 批准，该系统结合了手术导航与混合现实技术，提供实时可视化和精确引导，有助于提高脊柱手术的安全性和效果。...
变形材料可能改变可植入和可吞咽医疗设备的未来
莱斯大学团队开发的柔软但坚韧的超材料可通过远程控制迅速改变大小和形状，有望变革可吞咽和可植入医疗设备，实现精确控制药物输送等挽救生命的功能。...
全球十大医疗器械公司
全球医疗器械行业竞争激烈，美敦力计划分拆糖尿病业务，强生医疗科技心血管业务增长显著，Medline收入稳步增长，西门子医疗聚焦数字化和精准治疗，史赛克通过并购和合作扩展产品组合。这些公司通过创新和战略...
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