奥林巴斯因结扎环装置问题导致113起严重伤害，FDA发出I类召回警告

美国食品药品监督管理局（FDA）周三表示，奥林巴斯已更新其用于内镜的装置说明，该装置用于防止或控制出血。截至10月1日，FDA和澳大利亚监管机构报告称，奥林巴斯 PolyLoop 结扎环装置因释放或脱离问题已导致113起严重伤害，但尚无死亡案例。

FDA 将此次更正归类为 I 类召回，因为该问题可能导致严重组织损伤、出血、穿孔、额外手术干预、大幅延迟操作及住院。

奥林巴斯在11月致函客户，分享了对 PolyLoop 投诉的调查结果。医疗人员使用该装置与奥林巴斯内镜配合，输送尼龙套索，用于在切除息肉后防止或控制出血。一些用户反映结扎环在使用过程中无法如预期释放或脱离，导致环意外固定在体内。

FDA 表示，移除该装置可能需要紧急干预，风险取决于采用的技术。说明书建议医疗人员使用奥林巴斯环切器移除固定装置。遵循说明通常仅会导致出血和轻微延迟，可通过止血夹处理。但若偏离说明，风险显著增加，可能需要更高级别的护理。

奥林巴斯建议医疗人员在使用 PolyLoop 时始终准备环切器，并避免使用说明书未推荐的技术，除非标准方法失败或不可用。

公司初步调查发现，黄色管接头在使用过程中远离装置手柄可能导致问题，使 PolyLoop 提前收紧并阻止释放。强行推动手柄滑块遇阻时也可能阻止环释放。

近年来，奥林巴斯面临一系列合规、安全和质量问题，包括支气管内燃烧伤害及 FDA 对部分设备的进口禁令。公司正在新任 CEO 的领导下进行整改，并计划全球裁员2000人。