FDA顾问委员会一致投票反对强生心脏分流器

顾问们关注研究数据，显示该植入装置未改善心力衰竭患者的临床结果。

美国食品药品监督管理局（FDA）循环系统器械顾问委员会于周三以15-0的投票结果，反对批准强生公司用于心力衰竭患者的V-Wave心脏分流器。该装置针对药物治疗无效的患者。

委员会成员一致认为，该植入装置在有效性和风险收益方面不具备批准条件。在安全性问题上，投票结果为9票赞成、6票反对。

强生正在寻求该心脏分流器的上市前批准。尽管顾问委员会提供建议，最终决定仍由FDA作出。

强生发言人表示，公司正在审查顾问委员会的建议，并将继续与FDA、临床医生及其他利益相关方密切合作，确定下一步行动。

该装置名为Ventura房间分流器，是一种永久性植入物，旨在将血液从左心房分流至右心房，以降低晚期慢性心力衰竭患者的左心房压力。该装置在2019年获得FDA突破性器械认定。

然而，RELIEVE-HF临床试验结果未显示接受该分流器的患者有改善，未达到主要终点。顾问们认为后续的亚组分析仅具假设生成意义。

内华达大学医学院院长Paul Hauptman表示：“从理论上看，这可能是一个解决方案。但我在现有数据中没有看到支持。”

佛蒙特大学医学院院长Richard Page补充道：“我们没有达到主要终点，因此其余分析只是生成假设。我们不希望给予虚假希望。”

尽管原始试验达到了主要安全目标，但部分医生担心长期可能对某些患者造成伤害。多位顾问表示，希望未来的后续研究能最终促成批准。

Duke大学医学院教授Mitchell Krucoff总结道：“我希望未来能实现这一目标。但今天不是那个时刻。”