Atraverse Medical 获得 FDA 510(k) 批准，用于 Hotwire RF Generator 与全整合房间隔穿刺系统

加利福尼亚州卡尔斯巴德，2025年12月4日——Atraverse Medical 宣布其 Hotwire 射频发生器与全整合房间隔穿刺系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 批准。

Hotwire 系统旨在简化并优化心脏介入手术中的房间隔穿刺过程。该系统将射频发生器与穿刺导管整合在一起，减少了传统操作中对多种设备的依赖。

公司表示，这一创新平台可提升操作效率，降低并发症风险，并为心脏科医生提供更直观的操作体验。Hotwire 系统的设计目标是改善患者安全性和手术成功率。

Atraverse Medical 首席执行官 Eric Sirota 表示：“FDA 的批准是我们团队的重要里程碑。Hotwire 系统代表了房间隔穿刺技术的重大进步，我们期待它能在临床实践中发挥作用。”

该系统的批准为 Atraverse Medical 在美国市场的商业化铺平了道路，公司计划与领先的心脏中心合作，推动其临床应用。