为什么医疗器械开发者不应忽视儿科市场

为什么医疗器械开发者不应忽视儿科市场

儿科在医疗器械领域是一个服务不足的市场，主要原因是人们认为投资回报有限。然而，Compremium 首席战略与创新官、儿科与特殊人群部门负责人 Kolaleh Eskandanian 指出，医疗器械公司不应放弃儿科市场，原因在于重要的监管与战略优势。

Eskandanian 表示：“从儿科入手往往意味着竞争较少的空白领域，创新者可以拥有该适应症并向成人市场扩展，而不是一开始就进入拥挤的成人市场。”

在加入 Compremium 之前，Eskandanian 曾担任华盛顿特区儿童国家医院副总裁兼首席创新官，谢赫扎耶德儿科外科创新研究所执行主任，以及 Innovation Ventures 创始执行官。她与 FDA 和儿科专家合作，改善最年轻和最脆弱患者的护理，帮助设备开发者获得融资和合作伙伴关系以实现商业化。

这包括 FDA 儿科器械联盟提供的资金和配套服务，目前在美国支持五个联盟：西南国家儿科器械联盟（SWPDC）、UCSF-斯坦福儿科器械联盟、儿科技术与创新联盟（CTIP 3.0）、儿科器械创新联盟，以及中西部儿科器械联盟（MPDC）。

Eskandanian 在采访中指出，这五个联盟“获得 FDA 专门的资助，帮助专注于儿科人群的医疗器械创新者获得支持”。

此外，针对罕见儿科疾病的设备，开发者可以通过人道主义器械豁免（HDE）获得较低证据负担的批准。她还提到，儿科设备开发者在 FDA 突破性器械项目中有良好经验。尽管该项目并非专门针对儿科，但 FDA 已公开承诺确保儿科疾病被纳入突破性技术的适用范围。

即使最终目标是成人治疗，从儿科人群开始也有优势。Eskandanian 表示：“较小的研究即可在儿科亚群体中建立安全性和早期疗效。另一个好处是儿童的早期应用能在临床案例中产生高影响，尤其是在罕见病或重症护理中，这有助于为成人扩展建立临床信誉。”

在采访中，Eskandanian 还讨论了公司开发的非侵入性监测技术，并为儿科设备开发提供建议，包括儿科领域的最大机会、与医生和儿科医生合作的技巧，以及如何利用公私合作伙伴关系。

她总结道：“儿科医疗器械的未来取决于跨部门合作、勇敢的创意以及解决真正未满足需求的承诺。”