Ceribell获FDA批准新生儿癫痫检测算法

简讯：
Ceribell宣布其Clarity癫痫检测算法获得FDA 510(k)批准，可用于新生儿。该算法通过带有脑电图传感器的头帽采集数据，检测电图性癫痫发作。由于亚临床癫痫在没有EEG监测时常常无法发现，该技术填补了急性护理中的重要空白。

市场潜力：
Ceribell估计新生儿和儿科市场将为其现有20亿美元的可寻址市场再增加约4亿美元。公司目前与约200家拥有NICU的新客户合作，并计划进一步拓展至约280家儿童医院。

监管与临床背景：
美国临床神经生理学会去年更新了持续EEG监测指南，支持在高风险新生儿中使用该技术。Ceribell此前已获得针对一岁及以上儿童的算法批准，并在2023年获批儿童用头帽。今年10月，FDA进一步批准头帽用于新生儿和早产儿。

公司战略：
Ceribell首席执行官Jane Chao在三季度财报电话会上表示，医生和护士希望FDA批准明确涵盖早产儿，以保护这一脆弱群体。公司已有案例显示其技术可早期检测癫痫或避免不必要治疗。Ceribell计划利用这些证据推动NICU采用该技术。

财务表现：
Ceribell在2025年前九个月实现销售额6430万美元，同比增长37%。公司认为通过新客户拓展和现有客户NICU的扩展，可释放巨大市场潜力。