WHO：0–59 天婴儿严重细菌感染（包括新生儿脓毒症）体外诊断检测：目标产品概况

概述

每年估计有 230 万新生儿死亡。中低收入国家承担最高的死亡负担，其中脓毒症占 15%。据估计，84% 因感染导致的新生儿死亡可通过早期诊断和适当临床管理得以避免。然而，在许多地区，针对婴儿严重细菌感染（包括细菌性脓毒症）的诊断检测要么不足，要么完全缺失。

世界卫生组织（WHO）针对 0–59 天婴儿严重细菌感染（包括新生儿脓毒症）体外诊断检测的目标产品概况（TPP）旨在为制造商、监管机构和实施者提供指导，以开发可在低资源环境中获得、负担得起、并能改善临床决策、减少不必要抗生素使用及挽救生命的工具。

该目标产品概况同时适用于医院及非医院环境，明确了检测的基本及理想特征，以支持对 0–59 天婴儿的早期、准确诊断。

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