美敦力（Medtronic）的癫痫和脑肿瘤微创激光消融系统获 FDA 批准

美敦力的 Visualase V2 磁共振成像引导激光消融系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 批准，用于治疗药物难治性癫痫、脑肿瘤和放射性坏死患者。

这种微创手术选择允许外科医生通过仅 4 毫米宽的切口进入大脑。在手术过程中，激光能量被温和地传递以消融病变组织，而不干扰周围结构。

“我们的激光消融系统提高了精度、安全性和整体手术效率，所有这些都有助于改善患者预后，”美敦力神经调控业务部首席医疗官、位于新泽西州彭宁顿的 Ashwini Sharan 医学博士表示。

该平台设计用于实时热监测和组织保护。它还配备了升级的界面以及重新设计的硬件和软件，Visualase 系统简化了工作流程。

“与传统开颅手术相比，患者受益于更短的住院时间、最小的疤痕、更快的恢复和更低的并发症风险，”Sharan 告诉 MD+DI。

根据 Sharan 的说法，大多数患有局灶性癫痫、脑肿瘤或放射性坏死的患者会接受开放性手术切除，这种手术更具侵入性且恢复时间更长。“Visualase 提供了一种干扰较小的替代方案，”他说。“对于深部或手术复杂的病变，这尤其有价值。”

该系统使用小型、灵活的激光导管将热能传递到目标软组织。“激光光被组织吸收，使其温度升高并创建热消融区域，”Sharan 说。“整个过程由实时 MRI 和热成像引导，以实现精确的病变和安全。”

外科医生使用立体定向规划软件定义消融区域和导管轨迹，然后在手术过程中，通过微创入口将小型激光导管放置到目标位置。接下来，对患者进行成像，无论是通过术中 MRI 还是放射科 MRI，选择热成像平面。

“随着消融开始，实时热图跟踪组织反应，”Sharan 说。“完成后，取出导管，切口通常用单针缝合。大多数患者在次日出院。”

Sharan 还担任费城西德尼·基梅尔医学院神经修复中心的顾问，他说 Visualase 的有效性在于其精度、控制和微创方法。

磁共振成像引导激光间质热疗（LITT）“使临床医生能够以亚毫米精度靶向异常脑组织，而实时热成像有助于避免对周围结构的损伤，”Sharan 说。“新的 Visualase V2 平台进一步提高了可用性、图像清晰度和消融精度，所有这些都支持良好的结果，特别是对于那些难以接近或高风险病变的患者。”

在磁共振成像引导的 LITT 领域，一个主要竞争对手是 Monteris Medical 的 NeuroBlate。“然而，Visualase V2 是唯一提供真正亚毫米分辨率的颅内激光消融系统，也是唯一具有完全自动相位漂移校正功能的颅内激光消融系统，确保在整个手术过程中提高热测量的准确性，”Sharan 说。