HistoSonics 的 Edison 系统在英国获得早期市场准入

HistoSonics 的 Edison Histotripsy 系统用于肝肿瘤消融，在英国获得了未满足临床需求授权（UCNA）下的有限早期市场准入，使患者能够接受该技术进行治疗。

通过英国的创新设备准入路径（IDAP）计划，Edison 系统是去年八个可用申请名额之一，基于组织三碎技术（histotripsy）在解决英国当前和未来医疗需求方面的潜力。IDAP 计划由英国政府发起，旨在帮助变革性医疗技术更快地进入医疗系统。

经过严格评估，英国医疗器械监管机构（药品和医疗产品监管局——MHRA）决定组织三碎设备可以通过 UCNA 提供，突显了该设备为原发性或转移性肝肿瘤患者提供的潜在公共卫生价值。

Edison 系统声称是唯一使用组织三碎技术的平台——这是一种非热、非侵入性聚焦超声技术，可在无需手术、放疗或全身治疗的情况下机械液化肿瘤。该设备于 2023 年 10 月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 De Novo 批准。HistoSonics 平台独特地使医生能够通过连续实时可视化和控制来规划、靶向、治疗和监测肿瘤消融。

“通过 IDAP 试点计划获得英国控制准入是 HistoSonics 的巨大里程碑，明确表明我们的技术有可能改变医疗保健，”HistoSonics 总裁兼首席执行官迈克·布鲁（Mike Blue）表示。“我们很荣幸与英国国家医疗服务体系（NHS）以及英国监管和准入合作伙伴合作，将组织三碎技术带给英国各地的患者，其中许多人选择有限。这一进展建立在美国强大的临床记录基础上，并扩大了我们在全球的临床证据基础。”

在 2023 年 10 月获得 FDA De Novo 批准后，Edison 系统已被美国主要学术中心和医院采用，包括综合医疗系统和社区医院，这些医院也热衷于为患者提供这种非侵入性治疗。正在进行的其他临床试验旨在将组织三碎技术的应用扩展到其他适应症，包括在计划的监管提交之前，对肾肿瘤（HOPE4KIDNEY 试验）和胰腺肿瘤（GANNON 试验）进行非侵入性治疗。

该公司认为，通过过去几年在肝脏和肾脏领域进行的多次临床试验建立的英国强大的临床关系，将有助于加速组织三碎技术在英国主要医疗中心的采用。

作为 UCNA 授权的一部分，HistoSonics 将与 MHRA 合作，评估患者结果，并定期收集和分析设备性能和安全性的实际数据，作为上市后监测计划的一部分。HistoSonics 同时正在通过欧洲协调性（CE 标志）流程寻求欧洲监管批准，这将使该技术在英国和欧洲更广泛地商业化。

Edison 系统尚未在英国或美国评估用于治疗任何特定疾病，包括但不限于癌症，也未评估任何特定癌症结果（如局部肿瘤进展、五年生存率或总生存率）。

HistoSonics 是一家私人控股的医疗器械公司，开发了一种非侵入性平台和专有的声束疗法，利用组织三碎科学，这是一种使用聚焦超声机械破坏和液化不需要的组织和肿瘤的新型作用机制。该公司目前专注于在美国和选定的全球市场商业化 Edison 系统用于肝脏治疗，同时将组织三碎技术扩展到其他器官，如肾脏、胰腺等。HistoSonics 在密歇根州安娜堡和明尼苏达州明尼阿波利斯设有办事处。

由 Ziemlewicz 等人发表在《外科学年鉴》上的文章《#HOPE4LIVER 单臂关键试验用于原发性和转移性肝肿瘤的组织三碎：1 年临床结果更新》根据 CC BY-NC-ND 授权。