豪洛捷Hologic获FDA批准用于GI病原体检测

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Hologic的首批胃肠道（GI）病原体检测测试。

该批准包括Panther Fusion GI细菌和扩展细菌检测，与测试在欧洲获得CE标志同时进行。

新GI病原体检测涵盖引起感染性胃肠炎的常见细菌原因，包括沙门氏菌、弯曲杆菌、志贺氏菌、大肠杆菌、霍乱弧菌、耶尔森氏菌和嗜水气单胞菌。

根据Hologic的说法，这些测试能够一起或以任何组合运行，从而减轻了传统上通过生化和显微镜测试来识别导致腹泻疾病的病原体的劳动密集型和耗时障碍。

Hologic的诊断解决方案总裁詹妮弗·施耐德斯表示：“在Hologic，我们认识到获取全面而准确的全自动化诊断测试对实验室及其患者至关重要。“我们的首批GI病原体检测获得FDA批准和CE标志，反映了我们致力于推进诊断创新，并为全球实验室和临床医生提供在时间至关重要的情况下提供快速和明智护理所需的工具。”

Hologic进入胃肠检测领域可能是其2021年以1.59亿美元收购Diagenode的直接结果。在被收购之前，该公司拥有超过30种用于胃肠炎和其他疾病的专有实时聚合酶链反应（PCR）测试，包括性传播感染（STI）和脑膜炎。