安澜德健Enginprime Medical 宣布其旗舰 OpusOne™ pVAD 开启首次人体临床研究

安澜德健Enginprime Medical Inc 宣布，其核心产品 OpusOne™ 经皮心室辅助装置（pVAD）已在浙江大学医学院附属第二医院（SAHZU）正式进入首次人体临床研究。这标志着该装置首次在真实患者中接受安全性与性能评估，是公司发展历程中的关键里程碑。

作为一种经皮植入的循环辅助技术，pVAD 通过微型泵提升心输出量、减轻左心室负荷、缓解心衰症状，并可作为移植或康复的过渡治疗。同时，它也用于 [CHIP PCI 高风险复杂介入手术]中，为患者提供短期血流动力学支持，维持器官灌注并提升手术安全性。尽管全球每年已有超过 6 万例 pVAD 手术，但中国尚无相关产品获批，凸显了巨大的临床需求。

OpusOne™ 的设计亮点包括：超低至 8F 的导管外径、体外耐用电机布局，以及全新的可折叠自膨式叶轮结构，可实现 4–5 L/min 的平均流量，峰值可超过 7 L/min。该设备还集成了侵入式血压监测与专利灌注净化系统，可提供迁移预警并阻止磨损颗粒进入体内。凭借高耐久性与可靠性，OpusOne™ 简化了操作流程、提升患者可及性，并在竞争中对标 [Impella]、[Elevate]与 [Supira pVAD]等国际产品。

研究负责人王建安教授表示，OpusOne™ 展现了对高危患者提供短期心室支持的潜力，其低外径却能实现高流量输出令人印象深刻，且优化的入路与定位方式提升了操作安全性。

共同研究者姜俊教授补充，首例患者术后胸闷症状明显缓解，初步表现显示该系统在循环支持方面具有重要意义，并可能扩大更多患者的治疗适应证。

Enginprime CEO 表示，OpusOne™ 的研发体现了公司致力于打造高性能、高可靠性、具成本效益的新一代循环支持产品的使命。公司将继续推进后续临床验证，加速该创新装置的开发进程。

关于 安澜德健Enginprime Medical Inc
公司成立于 2023 年，由 Voyagers Capital 主导孵化，依托跨学科工程能力、系统集成经验与先进制造技术打造其首个旗舰平台 OpusOne™，体现了投资方对突破性医疗技术的长期投入。

关于 Voyagers Capital
Voyagers Capital 是专注于生物技术与医疗器械创新的风险投资机构，致力于支持具有全球影响力的医疗科技企业。

目前，OpusOne™ 仍为研究性装置，尚未获得商业化批准。