安泰康成生物国产肿瘤电场治疗仪获批上市，填补胶质母细胞瘤治疗器械空白
国家药监局近日批准湖南安泰康成生物科技有限公司肿瘤电场治疗仪上市，用于幕上胶质母细胞瘤患者术后联合治疗，这是首个用于该罕见病治疗的国产电场治疗产品，有望提升临床可及性。...
深圳核心医疗科技国内首创介入式左心室辅助系统获批上市，填补短时心脏辅助技术空白
国家药监局近日批准深圳核心医疗科技股份有限公司介入式左心室辅助设备及导管泵套件注册，用于高风险PCI患者短时左心室辅助，属国内首创技术，填补介入式心脏辅助装置领域技术空白。...
医疗器械制造商碧迪BD因涉嫌疝气网片垄断被起诉
Tela Bio 起诉碧迪在疝气网片市场滥用垄断地位排挤竞争，指控其通过长期合同和惩罚机制限制医院采购，案件涉及巨额市场与大量相关诉讼。...
国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，即日起施行
2025年12月19日，国家药监局正式发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，明确备案主体、条件、程序及监管要求，全面规范互联网药品和医疗器械信息服务活动，强化网络信息合规与安全管理。...
GlucoModicum 推出无针 Sofio 血糖监测贴片
GlucoModicum 推出无针 Sofio 血糖监测贴片，利用磁流体动力学采样，适用于短期监测，正推进欧洲上市并与同类无针技术竞争。...
继美敦力之后，强生（Johnson & Johnson ）获批液体栓塞用于硬膜下血肿
FDA 扩大美敦力与强生液体栓塞系统适应症，用于硬膜下血肿手术，显著降低复发并具良好安全性。...
Moon Surgical 为 Maestro 手术机器人加入 5G 与 Wi-Fi，实现云端 AI
Moon Surgical 为 Maestro 手术机器人加入 5G 与 Wi-Fi，使其可访问云端 AI，并推出 Maestro Insights 分析平台。系统已用于 2,300 多例...
XCath 以机器人技术改善脑动脉瘤治疗效果
XCath 正开发用于脑动脉瘤与卒中治疗的机器人系统，旨在提升精准度、缩小技能差距并改善患者可及性。其 EVR 系统已完成首例人体手术，未来将推进远程机器人治疗与卒中机械取栓能力。...
雅培Abbott Volt 脉冲场消融（PFA）系统获得 FDA 批准
雅培Abbott 的 Volt PFA 系统获 FDA 批准，可用于阵发性与持续性心房颤动，正式进入快速增长的美国 PFA 市场。该系统具备独特设计并已获 CE 认证，临床表现良好，竞争对手也在加速扩...
新款符合 REACH 标准且无 CMR 成分的医用级胶粘剂
Hoenle 推出符合最新 REACH 标准、TPO/CMR-Free 的新一代医用 UV 胶粘剂，性能优于旧款，并适用于多类医疗器械组装；同时提供 IBOA-Free 方案以降低健康风险，并搭配其...
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