SetPoint Medical完成1.4亿美元融资,推进类风湿关节炎疗法
SetPoint Medical获1.4亿美元融资以推广FDA批准的迷走神经刺激装置治疗中重度类风湿关节炎,并计划2026年全美扩张。...
国家药监局发布3项医疗器械行业标准修改单(2025年第81号)
2025年8月26日,国家药监局正式发布公告,对YY/T 0661—2017、YY/T 0809.13—2020和YY/T 1028—2023等3项医疗器械行业标准进行了修改。此次修改涉及外科植入物材...
2025 ESC 新心脏瓣膜指南呼吁更早进行 TAVR
2025 ESC 新指南将 TAVR 推荐年龄从 75 岁下调至 70 岁,首次将二叶瓣及主动脉瓣反流列为适应症,升级 TEER 指征,并简化抗栓治疗方案。...
2025年下半年值得关注的四大医疗技术话题
2025年下半年,医疗技术领域有四大值得关注的发展:并购活动回升,肾脏去神经支配手术市场扩大,FDA重新授权医疗设备用户费用修正案,以及美敦力的Hugo手术机器人挑战直觉外科的市场地位....
国家药监局发布多起医疗器械主动召回公告 涉及强生、康维德、戈尔、富士胶片及飞利浦等企业
2025年8月29日,国家药监局公布多起医疗器械主动召回事件,涉及强生、康维德、戈尔、富士胶片和飞利浦等企业,部分召回级别为二级和三级,均未进口至中国市场。...
CDSCO 发布结核病体外诊断设备制造商许可的草案评估协议
印度中央药品标准控制组织(CDSCO)和印度医学研究理事会(ICMR)发布了结核病体外诊断设备制造商许可的草案评估协议,以标准化评估流程并确保设备质量和性能。...
FDA 警告多家公司违反 GLP、CGMP 及营销规定
FDA 向江苏科标医学、LeMaitre、Miach 及 Uscom 发出警告,涉及 GLP 数据造假、CGMP 体系缺失及未经批准销售产品等严重违规。...
Recor Medical 获得其超声肾去神经支配系统的历史性批准
Recor Medical 的 Paradise 超声肾去神经支配系统获得日本批准,成为首个用于治疗高血压的医疗设备。该系统通过超声能量消融肾神经,已在日本和美国获得批准,有望改善全球患者的健康和生活...
EDX Medical 与 NHS 合作开发快速肺炎检测
EDX Medical 与 NHS 合作开发一种新的快速肺炎检测方法,旨在为 ICU 中的危重病人提供快速、准确的诊断,帮助医生在60秒内获得结果。该检测技术由剑桥大学医院 NHS 基金会信托基金和剑...
2025年最具创新性的医疗设备
Prix Galien USA公布了2025年最具创新性的医疗设备提名名单,雅培、爱尔康、波士顿科学等多家公司入选。这些设备在过去五年内获得FDA批准,展示了显著改善人类健康的潜力。...
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