FDA 推出数字健康设备监管加速器
FDA推出监管加速器计划，旨在帮助数字健康设备开发人员更高效地了解FDA要求和审查流程，从而更快地将创新设备推向市场。...
马来西亚和新加坡签署谅解备忘录以加快医疗器械市场准入
马来西亚和新加坡签署谅解备忘录，启动医疗器械监管互认计划的6个月试点项目，旨在简化B、C和D类医疗器械的注册流程，加快审批速度，减少重复审查，降低成本和上市时间，让患者更早获得高质量医疗技术。...
全自动细胞形态学分析仪与光子计数CT创新产品获批上市
国家药监局批准迈瑞全自动细胞形态学分析仪和东软光子计数CT创新产品注册申请，两项技术突破提升临床诊断精准性，药监部门将加强上市后监管，保障患者用械安全。...
UroMems 启动治疗男性压力性尿失禁植入物的关键试验
UroMems获得FDA和ANSM批准，启动UroActive智能植入物治疗男性压力性尿失禁的关键试验。该试验名为SOPHIA2，旨在评估UroActive系统的安全性和有效性，计划招募140名男性患...
先瑞达医疗（Acotec Scientific）获得创新医疗器械批准
先瑞达医疗（Acotec Scientific）的外周可控机械解脱纤维圈获得中国NMPA批准，适用于外周血管动脉瘤等栓塞治疗，提供2D和3D配置以满足不同临床需求。...
新兴市场正在为医疗器械产品开创混合临床试验模式
新兴市场正在为医疗器械产品开创混合临床试验模式。这种模式结合了传统和去中心化临床试验的优点，利用数字健康技术提高试验的灵活性、效率和患者参与度。...
波士顿科学（Boston Scientific）召回颈动脉Wallstent单轨腔内修复支架
波士顿科学公司召回其颈动脉支架，原因是这些支架可能会在使用过程中被拉出，从而导致患者中风。FDA已将此事件归类为I类召回，这是最严重的召回类型。...
Abbott(雅培)的Esprit™ BTK依维莫司洗脱可吸收支架系统获得CE认
雅培的Esprit™ BTK依维莫司洗脱可吸收支架系统获得欧洲CE认证，为膝下外周动脉疾病（PAD）患者提供了一种新的治疗选择。该支架在恢复血流后会随时间溶解，减少重复手术的可能性，改善患者预后....
从健康到医疗器械：SkinVision为医疗保健领域的人工智能树立了新标杆
SkinVision，一家总部位于荷兰的全球皮肤癌检测应用，获得了欧盟医疗器械法规（MDR）IIa类认证，标志着其在安全性和可靠性方面达到了最高标准。通过与全球30多个组织合作，SkinVision为...
Tempus AI 收购 AI 病理开发商 Paige
Tempus AI以8100万美元收购AI病理开发商Paige，旨在加速其在肿瘤学领域构建最大基础模型的努力。...
- 热门文章
- 最近发表
- 关注我们
-
扫一扫二维码关注我们的微信公众号