介入式左心室辅助系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了深圳核心医疗科技股份有限公司的介入式左心室辅助设备及介入式左心室辅助导管泵套件注册申请，标志着我国在介入式心脏辅助装置领域取得重要突破。

获批产品及注册信息

• 介入式左心室辅助设备（注册证号：国械注准20253122653）

• 介入式左心室辅助导管泵套件（注册证号：国械注准20253122652）

上述产品均由深圳核心医疗科技股份有限公司研发生产，注册日期为2025年12月23日。

产品用途与适用人群

介入式左心室辅助设备与介入式左心室辅助导管泵套件需联合使用，主要用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供短期左心室辅助支持。

技术特点与创新意义

该系统采用微型化轴向电机技术，可实现短时间内的有效左心室辅助，在保证血流动力学支持的同时，兼顾微创介入优势。

作为国内首创的介入式左心室辅助装置，该产品填补了我国在该技术领域的空白，为高风险PCI患者提供了新的治疗选择，也有助于提升我国高端心血管医疗器械的自主创新能力。

监管要求

国家药品监督管理部门表示，将持续加强上述产品的上市后监管，督促企业落实质量安全主体责任，保障患者用械安全和临床应用规范。