继美敦力之后，强生（Johnson & Johnson ）获批液体栓塞用于硬膜下血肿

本月早些时候，美敦力（Medtronic）获得了美国 FDA 对其已有数十年历史的液体栓塞系统的新批准，将其用途扩展至治疗某些类型的脑内出血。如今，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）也获得了同样的批准。

强生的 Trufill n-BCA 系统（n-丁基氰基丙烯酸酯）起初为液体溶液，但在接触血液和组织后会迅速固化。该系统最初于 2000 年获得 FDA 批准，用于通过导管输送的方式阻断脑内危险的动静脉畸形的血流。

美敦力的 Onyx 注射剂工作方式类似，但采用的是乙烯-醋酸乙烯酯共聚物溶解于二甲基亚砜的不同混合物。这种方法最早于 2005 年获批。

FDA 现已扩大两者的适应症标签，允许它们在手术中用于治疗硬膜下血肿，包括慢性和亚急性病例，通过阻断供血的中脑膜动脉来实现治疗目的。

这些发生在大脑外膜层之间的出血通常由轻微头部外伤引起，常见于老年人以及服用抗凝药物的人群。手术是标准治疗方式，但仍有 10% 至 20% 的患者会在之后出现复发性出血。

“对于慢性硬膜下血肿，尤其是那些存在复发风险或手术并发症风险的患者，目前仍存在未满足的治疗需求。”西奈山医院脑血管与脑出血项目主任 Chris Kellner 医学博士表示，他也是强生临床试验的研究者之一。

随机对照的 Membrane 研究探索了 Trufill 的中脑膜动脉栓塞术在 376 名参与者中的应用，结果显示其在六个月后的复发率和再次治疗需求方面优于标准治疗方法。公司称，该研究也证明了该手术的安全性。

此前发表在《Neurosurgery》期刊上的一项荟萃分析涵盖了 20 年间超过 450 项研究、103,000 个病例，涉及多种治疗和手术方式。分析发现，中脑膜动脉栓塞可将复发率降至 2.3%，而开放手术引流的复发率为 10.8%，药物治疗为 16.7%。

“这一批准再次证明了 TRUFILL n-BCA 的持久价值，也体现了我们致力于提供创新技术、改善患者预后并应对复杂神经血管疾病的承诺。”强生医疗科技全球神经血管事业部总裁 Christian Cuzick 在本周的公告中表示。