国家药监局注销8个医疗器械注册证，涉6家企业产品
2025年5月29日，国家药监局根据企业申请，注销6家企业共8个医疗器械注册证，涵盖注射针、试剂盒、治疗仪等多类产品。...
多家医疗器械企业发起主动召回，涉及晶状体碎核器、透析导管及检测试剂等
因标签、包装或检测性能问题，卡尔蔡司、柯惠、库克、微创骨科、辛迪思、富士胶片等企业近期发起多起医疗器械主动召回，部分产品未进口至中国。...
![波士顿科学公司 (Boston Scientific)的TAVR希望再次破灭，从全球市场撤回Acurate心脏瓣膜]()
波士顿科学公司 (Boston Scientific)的TAVR希望再次破灭，从全球市场撤回Acurate心脏瓣膜
波士顿科学公司决定将其Acurate经导管主动脉瓣膜平台从全球市场撤回，并停止在美国寻求批准。这一决定是在与监管机构讨论后做出的，原因是维持全球市场批准和在新地区获得批准所需的临床和监管要求增加，且满...
![雅培的Tendyne二尖瓣置换植入物获得美国批准]()
雅培的Tendyne二尖瓣置换植入物获得美国批准
雅培公司的Tendyne二尖瓣置换系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该系统是一种微创心脏置换术，适用于因二尖瓣疾病而无法使用现有畅销设备的患者，特别是那些二尖瓣有严重瓣环钙化的患者。T...
国产经导管二尖瓣修复系统获批上市，填补高风险MR治疗空白
科凯生命科学有限公司的经导管二尖瓣修复系统获国家药监局批准，适用于高外科风险退行性二尖瓣反流患者，标志国产创新心脏介入器械取得突破。...
![罗氏联手布罗德研究所推动SBX测序技术临床应用，助力快速诊断遗传疾病]()
罗氏联手布罗德研究所推动SBX测序技术临床应用，助力快速诊断遗传疾病
罗氏与布罗德研究所合作，在危重新生儿及其家属中测试SBX测序技术，加快临床诊断效率，计划2026年实现商业化发布。...
《医疗器械网络销售质量管理规范》即将实施，国家药监局发布贯彻通知明确五项重点任务
国家药监局发布通知，要求各地加强宣传、培训、企业指导和监测手段，推动《医疗器械网络销售质量管理规范》自2025年10月1日落地实施，确保用械安全。...
因Illumina测序仪被禁运，PacBio扩大在中国的业务版图
Illumina测序仪因中美关税争端被禁运，PacBio趁机扩大在中国的业务版图。PacBio与浩瑞基因合作推广其HiFi长读长测序仪，助力临床基因组学应用。...
新基因检测可在短短两小时内诊断脑肿瘤
新基因检测可在两小时内诊断脑肿瘤。该方法由Nottingham大学和NUH开发，通过便携式测序设备在50例手术中实现100%成功率，显著缩短诊断时间，提高准确性并降低成本，有望在英国NHS推广。...
PHASE Scientific筹集3400万美元用于开发尿液检测平台
PHASE Scientific筹集3400万美元用于开发尿液检测平台，旨在通过家庭样本收集提供非侵入性诊断测试。该公司开发的尿液HPV检测在临床研究中显示出与标准检测相当的准确率，计划利用资金加速研...
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