医疗设备制造商需立即采取行动应对后量子密码挑战
量子计算技术的发展对医疗设备加密构成威胁，制造商需立即行动，采用后量子密码（PQC）确保设备安全。...
BioInteractions推出表面活性涂层系统，提升医疗器械性能
BioInteractions推出表面活性涂层系统，这是一种创新的生物相容性涂层解决方案，旨在提高植入物性能、增强患者安全，并改善治疗效果，适用于多种微创和长期植入设备。...
Nelson Labs 推出 RapidCert，加速生物指示剂无菌测试
Nelson Labs推出RapidCert，这是一项新的快速生物指示剂无菌测试服务，将孵化时间从七天减少至48小时，加速医疗设备和制药产品的无菌确认，支持更快的市场投放。...
FDA暂停接收新药和医疗器械申请
FDA因美国政府停摆暂停接收新药和医疗器械申请，影响公司提交申请。FDA会继续处理已支付用户费的申请，但与未批准药品相关的活动将减少。...
耳机和智能手机变身医疗设备
本文介绍了耳机和智能手机如何成为医疗设备，包括AirPods获批作为助听器、智能手机实时翻译功能、蓝牙技术Auracast、智能手机辅助视障人士以及非处方连续血糖监测仪的批准等。...
Kardium的Globe脉冲场系统获得FDA批准
Kardium的Globe脉冲场系统是一种创新医疗设备，获得了FDA批准，该系统结合了心脏映射和消融功能，可以实现单次脉冲肺静脉隔离，提高了治疗的安全性和效率，即将在美国医疗机构中使用。...
![Zimmer Biomet的含碘处理的全髋关节系统获得日本批准]()
Zimmer Biomet的含碘处理的全髋关节系统获得日本批准
Zimmer Biomet的iTaperloc Complete和iG7髋关节系统获得日本批准，该系统采用碘涂层技术，可抑制细菌粘附，降低假体周围关节感染风险，这是全球首个获批的此类植入物。...
爱博诺德焦深延长型人工晶状体获批上市 提升白内障患者视力矫正水平
国家药监局批准爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体注册，助力白内障患者改善中视力并降低对眼镜依赖。...
Neuromod 获得多项监管批准，加速 Lenire 全球上市
Neuromod Devices 宣布其 Lenire 耳鸣治疗设备获得 MDSAP 认证和欧盟 MDR 认证，推动在澳大利亚和加拿大上市，并确保其在欧洲的持续可用性。Lenire 是首个...
FDA 最终确定设备生产和质量体系软件指南
FDA发布了关于医疗器械软件保证的最终指南，提供更多示例和术语定义，但未完全采纳利益相关者的所有建议。指南强调基于风险的方法，适用于21 CFR第820部分下的医疗器械。...
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