强生医疗科技报告 Ottava 手术机器人首次临床应用
强生医疗科技报告其 Ottava 手术机器人在美国完成了首次临床应用，用于微创胃旁路手术。该系统旨在支持多种软组织手术，并计划通过临床数据向 FDA 申请首次批准。Ottava 设计紧凑，具有四机械臂...
博士伦因安全风险召回 Envista 人工晶状体
博士伦公司因收到越来越多的患者报告称其Envista人工晶状体（IOLs）引发眼部炎症反应，于2025年3月下旬宣布召回相关产品。该公司在致客户的信中表示，近期其Envista Envy IOLs植入...
中国对产自美国的CT管展开反倾销调查
中国商务部于2025年4月5日启动了一项反倾销调查，针对从美国和印度进口的X射线管。这些X射线管用于计算机断层扫描（CT）设备。此次调查是在美国唐纳德·特朗普总统将从中国进口商品的关税提高34%之后的...
ACC 2025：3大亮点
美国心脏病学会（ACC）年会于2025年4月10日在芝加哥闭幕，会上关于心脏瓣膜疾病治疗技术的研究成为亮点。以下是来自美敦力、雅培和波士顿科学等医疗技术巨头公司的三项瓣膜治疗设备研究的更新：1. 美敦...
经导管二尖瓣置换装置市场预期回升
经导管二尖瓣置换（TMVR）装置的市场预期在2025年初继续呈现上升趋势。Capstan Medical的机器人辅助TMVR装置和Edwards Lifesciences的SAPIEN 3 Ultra...
西门子Innovance抗凝血酶获准作为Qfitlia的伴随诊断试剂
西门子医疗的Innovance抗凝血酶检测已获得FDA批准，作为Qfitlia（fitusiran）治疗患者的伴随诊断检测。Qfitlia是一种用于治疗血友病的疗法，通过重新平衡凝血机制来预防出血。I...
碧迪与赛默飞世尔、丹纳赫就生命科学部门出售进行谈判
Becton Dickinson 正在与 Thermo Fisher Scientific 和 Danaher 就其生命科学部门的潜在出售进行谈判，该部门包括生物科学和诊断解决方案，估值高达 215...
江苏立峰生物科技有限公司因使用虚假资料申请二类医疗器械许可被重罚
江苏立峰生物科技有限公司因在申请二类医疗器械许可时使用虚假资料，被江苏省药品监督管理局处以严厉处罚。该公司被撤销相关医疗器械注册证，没收违法所得179.676万元，并被罚款3593.52万元，罚没款合...
美敦力在瑞典推出 Affera PFA 系统，更多北欧国家即将跟进
美敦力在瑞典首次推出其 Affera 映射和消融系统，并计划在更多北欧国家推广。该系统包括 Sphere-9 导管和 Prism-1 映射软件，已获得 CE 认证和 FDA 批准，用于治疗房颤（AFi...
SiBionics 展示“世界上最薄”的 CGM，并获得 CE 认证
SiBionics 在 ATTD 2025 上展示了其 GS3 连续血糖监测仪（CGM），并获得了 CE 认证。这款设备被称为“世界上最薄的 CGM”，厚度仅为 2.9 毫米，重量为 1.5 克，佩戴...
- 热门文章
- 最近发表
-
- 24、仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂的二级产品类别
- 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：多维度监管，保障用械安全
- 25、仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂的二级产品类别
- 23、仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体的二级产品类别
- 最新版体外诊断分类目录（国家药监局2024年5月10日发布）
- 22、反应体系通用试剂的二级产品类别
- 21、样本处理用产品的二级产品类别
- 20、不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基的二级产品类别
- 19、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂的二级产品类别
- 18、用于变态反应（过敏原）检测的试剂的二级产品类别
- 关注我们
-
扫一扫二维码关注我们的微信公众号