东京，2026年5月8日——富士胶片株式会社（总裁兼首席执行官、代表董事：后藤祯一）宣布，其集团公司富士胶片富山化学株式会社（总裁：佐藤光弘）在日本获得SAVYSCUS®注射剂的制造和销售批准。该产品是一种再生医疗产品，适用于考虑进行半月板切除术的半月板损伤，是日本首个根据《药品医疗器械法》获批的用于半月板损伤的再生医疗产品。
SAVYSCUS®注射剂由自体滑膜间充质干细胞组成，这些细胞从患者自身膝关节采集的滑膜组织中分离并扩增培养而成。传统上，约一半的半月板损伤被视为半月板切除术的适应症，即切除半月板受损部分。虽然该手术可能缓解症状，但据报道，切除半月板可能增加膝骨关节炎进展的长期风险。因此，骨科临床实践中对强调保留半月板的治疗策略越来越感兴趣。随着此次获批，SAVYSCUS®注射剂为原本需要考虑半月板切除术的半月板损伤患者提供了一种新的再生医疗产品治疗选择，符合保留半月板的治疗理念。
该批准基于可行性临床试验的结果，该试验由东京科学研究所所长、干细胞与再生医学中心主任关谷一郎教授主导，以及一项关键性III期临床试验。富士胶片富山化学于2025年5月13日提交制造和销售批准申请，现已获批。III期研究是一项单臂、多中心临床试验，招募了19名符合半月板切除术指征的半月板损伤患者。主要终点为从筛选至给药后52周Lysholm膝关节评分的变化。
此外，为客观评估给药前后半月板病变的修复情况，在给药后第52周由独立专家进行了关节镜评估，作为次要终点。同时，在给药后长达104周内进行了随访MRI评估。
在与膝关节疾病相关的骨科领域，富士胶片还提供其三维图像分析系统SYNAPSEVINCENT®中的膝关节分析软件应用程序。该软件已用于膝骨关节炎的流行病学研究，如神奈川膝研究及其纵向随访研究。该软件有望为膝骨关节炎和半月板损伤的诊断做出贡献，后者被视为膝骨关节炎的早期病理阶段。
SAVYSCUS®注射剂的名称源自国际公认的理念"Save the Meniscus（保留半月板）"，反映了保留半月板的理念。通过SAVYSCUS®注射剂，富士胶片集团旨在为半月板损伤提供新的治疗选择，并通过提供涵盖预防、诊断和治疗的广泛骨科解决方案，为改善和维护人类健康做出贡献。
关于半月板损伤
半月板是膝关节内呈C形的纤维软骨组织，在减震、负荷分布和关节稳定性方面发挥着关键作用。半月板损伤可能因年龄相关退化或运动相关创伤而发生，通常伴有疼痛、肿胀、卡顿或锁定感以及膝关节活动时不稳定等症状。
半月板损伤的治疗选择包括保守治疗、半月板修复和半月板切除术（部分切除半月板）。由于半月板修复仅适用于有限的损伤模式和部位，对于不太可能通过修复愈合的损伤，半月板切除术经常被选择，约占日本所有半月板手术的一半。
虽然半月板切除术可以缓解症状，但半月板组织的缺失会增加关节软骨的机械应力，据报道会提高膝骨关节炎进展的长期风险。随着骨关节炎的进展，部分患者最终可能需要更具侵入性的手术，如全膝关节置换术。
SAVYSCUS®注射剂的滑膜间充质干细胞技术
SAVYSCUS®注射剂采用了由东京科学研究所所长、干细胞与再生医学中心主任关谷一郎教授开发的滑膜间充质干细胞技术。该疗法涉及通过微创关节镜手术，将培养的自体滑膜间充质干细胞悬浮液进行关节内给药。该方法旨在为原本需要考虑半月板切除术的半月板损伤患者提供符合保留半月板治疗策略的方案。
富士胶片与东京科学研究所已联合开展使用该技术治疗半月板损伤的研究。这些研究活动在日本医疗研究开发机构（AMED）支持的项目下进行，包括旨在临床实施的可行性临床试验。
AMED支持项目包括："使用滑膜干细胞进行膝骨关节炎（软骨和半月板）再生医疗的实际应用"（支持期间：2015-2017财年）；"自体滑膜干细胞治疗半月板损伤的医生发起临床试验"（支持期间：2018-2019财年）。
关于III期临床试验
富士胶片富山化学基于前述可行性临床试验的结果设计并实施了关键性III期临床试验。该研究于2023年1月启动，旨在评估SAVYSCUS®注射剂在符合半月板切除术指征的半月板损伤患者中的疗效和安全性。这是一项单臂、多中心临床试验，招募了19名患者，包括疑似瓣状撕裂且经至少三个月保守治疗后未获改善的患者。
主要终点为从筛选至给药后52周Lysholm膝关节评分的变化。结果显示，筛选时Lysholm膝关节评分（均值±标准差）为38.1±8.9，治疗结束后52周为91.6±8.2；Lysholm膝关节评分变化（最小二乘均值[95%置信区间]）为53.5[48.7, 58.2]，观察到了具有统计学显著性的临床有意义变化。随后，第104周时Lysholm膝关节评分变化为57.8[54.4, 61.2]，表明第52周观察到的半月板功能和症状改善得以维持。
次要终点包括给药后52周由独立专家进行的关节镜图像评估，以及给药后长达104周由独立专家进行的纵向MRI评估。根据关节镜图像评估，在半月板中央区域（自发愈合不被期望的无血管区）完全愈合在瓣状撕裂患者中观察到了35.7%（14例中的5例）。此外，根据MRI评估，所有患者中73.7%（19例中的14例）观察到了改善。
在随访期间，未报告与半月板再撕裂相关的再次手术，且未识别出与产品存在因果关系的不良事件。