Cerus Corporation 的INT200额外获得两项监管批准

Cerus Corporation 已获得法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）和瑞士治疗产品局（Swissmedic）对 INT200 的监管批准。

INT200 是一款基于新一代 LED 的照明设备，被开发为 INTERCEPT 血液系统的新型基础平台。该设备在设计时参考了全球客户的反馈，旨在优化日常血液中心的操作流程。其现代化的垂直配置旨在改善工作流程和人体工程学设计，同时节省台面空间（三个 INT200 照明设备可以安装在与单个 INT100 相同的占地面积内）。除了垂直配置外，INT200 还具备触摸屏导航、直观的软件界面、改进的托盘设计、智能扫描和定制报告功能。

这些国家内部的监管批准是在 3 月份获得 CE 标志授权之后进行的。自 2018 年和 2011 年起，法国和瑞士的所有血小板成分均已使用 INTERCEPT 血液系统进行处理。

“我们对法国和瑞士的重要国家内部批准感到满意，并认为这些批准是我们技术的重要验证，”Cerus 首席运营官 Vivek Jayaraman 表示。“我们已经开始推出这一新一代平台，早期反馈持续令人鼓舞。法国和瑞士继续在输血安全领域处于前沿，我们重视他们为确保各自国家血液供应安全所建立的合作伙伴关系。”

该公司计划在未来三年内将其在欧洲、中东和非洲安装的 INT100 设备转换为 INT200 设备。

该公司继续计划进行额外的监管提交，包括计划在 2026 年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市前批准申请，以及未来对 INTERCEPT 血小板和血浆系统进行创新，以利用 INT200 平台。

Cerus Corporation 致力于保护全球血液供应的安全，并旨在成为领先的全球血液制品公司。公司总部位于加利福尼亚州康科德，为血液中心、医院以及最终患者开发和供应关键技术和病原体防护血液成分。INTERCEPT 血液系统用于血小板和血浆，已在全球范围内上市，并且据称是唯一获得 CE 标志和 FDA 批准用于这两种血液成分的病原体减少系统。在美国，INTERCEPT 血液系统用于冷沉淀物已获批准用于生产病原体减少的冷沉淀纤维蛋白复合物（通常称为 INTERCEPT 纤维蛋白复合物），这是一种用于治疗和控制与纤维蛋白原缺乏相关的出血（包括大出血）的治疗产品。INTERCEPT 红细胞系统正在欧洲接受监管审查，并在美国进行后期临床开发。