苏州思纳福数字PCR分析仪获批上市，精准助力白血病融合基因检测

近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司自主研发的数字PCR分析仪创新产品注册申请（注册证号：国械注准20253221148），标志着国产精准检测技术迈上新台阶。

该产品主要用于对来源于人体血液样本中的白血病融合基因核糖核酸（RNA）进行定量检测，由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成。

该分析仪基于数字PCR原理，采用注射振动技术将反应体系分割为数万个微液滴，每个液滴作为独立的反应单元完成PCR扩增。扩增后，含靶标核酸的液滴发出荧光，无靶标核酸的液滴则不发光。通过光学检测模块识别液滴荧光信号，软件自动计算目标基因片段的拷贝数，从而实现对白血病融合基因的精准定量检测。

产品需配套专用检测试剂使用，可显著提高白血病的诊断精准度和检测灵敏度，尤其适用于个体化治疗策略制定和病情监测，对提升患者预后具有积极意义。

监管部门强调将加强该产品的上市后监管，确保临床使用的安全性与有效性。

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