美国食品药品监督管理局批准 Ibex Prostate Detect

2025年6月—Ibex Medical Analytics 的 Ibex Prostate Detect 获得美国食品药品监督管理局 510(k) 许可。这是一款体外诊断软件医疗器械，可分析来自前列腺核心针活检的 H&E 染色、福尔马林固定、石蜡包埋组织的扫描病理全切片图像。如果发现可疑前列腺癌组织，该系统会提供病例和切片级别的警报，并包含一张 AI 生成的热图，用于识别小型和罕见的漏诊前列腺癌。

该公司在新闻声明中称，在美国和欧洲实验室进行的 FDA 许可过程中的一部分的精准度和临床验证研究中，该系统展示了 99.6% 的癌症热图准确性阳性预测值，并在一个最初被诊断为良性疾病的连续患者队列中识别出 13% 的漏诊癌症率。