Spirair 旗下可吸收植入物 TurbAlign 获 FDA 510(k) 许可，用于术后保持鼻腔通畅

美国加利福尼亚州南旧金山，2025年7月21日——早期医疗器械企业 Spirair, Inc. 今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已为其 TurbAlign™ 植入物颁发 510(k) 许可。该创新型可吸收装置旨在鼻窦手术后愈合关键期内，将中鼻甲与外侧鼻腔壁分离开，从而帮助保持鼻腔开放。

斯坦福医学院耳鼻喉头颈外科副教授、医学博士 Jayakar Nayak 博士表示：“常规鼻窦手术后，鼻腔内可能出现瘢痕或中鼻甲等调节气流的结构移位，这将影响愈合及手术整体效果。TurbAlign 是一种创新、坚固且可吸收的植入物，可在不需要二次取出的情况下，帮助固定这些组织，防止异常粘连，同时保持鼻窦通道开放。”

TurbAlign 由医生通过简单、一次性、无结的方式植入。该植入物在稳定地内移中鼻甲后，可随时间被吸收，无需再次手术取出。

Spirair 首席执行官 Ben Bishop 表示：“我们不断扩展的产品组合彰显了对耳鼻喉（ENT）解决方案的承诺，旨在提升患者护理水平。TurbAlign 为中鼻甲内移提供了全新方法，而 SeptAlign™ 则针对鼻中隔偏曲。两者共同提供了鼻腔与鼻窦手术的互补性进步。”

TurbAlign 预计将于今年晚些时候在美国正式上市。

关于 TurbAlign™

TurbAlign™ 是一种创新型可吸收植入物，用于将中鼻甲与外侧鼻腔壁分离开，帮助鼻窦手术后保持鼻腔开放。医生通过简单、一次性、无结的方式将其植入，提供稳固的中鼻甲内移，随后被吸收，无需移除。TurbAlign 植入物于 2025 年 7 月 11 日获 FDA 许可，并将于 2025 年晚些时候在美国上市。完整适应症信息请访问 Spirair.com/TurbAlign。

关于 SeptAlign™

SeptAlign 是一种专利可吸收植入物，用于矫正软骨性鼻中隔偏曲。植入物放置于鼻前部软骨附近，在张力下固定并拉直鼻中隔，六个月内溶解。其创新设计让耳鼻喉专家能够重新对齐并支撑鼻中隔，包括具有挑战性的前尾端偏曲，同时保留软骨。SeptAlign 可在诊所、手术室（OR）或门诊手术中心（ASC）作为标准鼻中隔成形术的一部分使用。SeptAlign 系统于 2024 年获 FDA 许可，目前已在美国上市。更多信息请访问 Septalign.com。

关于 Spirair®

Spirair, Inc. 是一家早期阶段公司，致力于开发微创解决方案，帮助耳鼻喉医师为患者提供更优治疗结果和更佳体验。Spirair 致力于开发可轻松融入任何耳鼻喉治疗流程的新疗法，使医生能够帮助更多患者更好地呼吸。公司由 James Kintzing 博士与 Brandon McCutcheon 医学博士于 2020 年创立，源于著名的斯坦福生物设计创新奖学金及 Fogarty 创新项目。