Alafair Biosciences 获 FDA 510(k) 批准，推出 VersaCoat™ 可注射肌腱与神经保护水凝胶

Alafair Biosciences 今日宣布，FDA 已为其 VersaCoat™ Tendon Protector 与 VersaCoat™ Nerve Protector 颁发两项 510(k) 许可，两者以单一产品 VersaCoat™ Flowable Hydrogel 上市。该注射型水凝胶可在涉及肌腱、韧带、骨骼肌及外周神经的手术中形成保护性滑动面，减少术后粘连，适用于所有年龄段患者。

VersaCoat 采用与已上市的 VersaWrap® 水凝胶片相同的专有透明质酸＋海藻酸盐配方，无胶原，可完全生物吸收。透明质酸在软组织愈合早期提供保湿并减轻炎症；海藻酸盐逐步降解，持续释放活性透明质酸，最终无残留。

Duke 大学骨科副教授 Samuel B. Adams, Jr. 博士表示：“术后瘢痕常致持续疼痛、活动受限甚至再手术。VersaWrap 已显著减少这些并发症，VersaCoat 的注射凝胶形式让我能处理更大、更复杂的损伤。”

公司 CEO John Joyoprayitno 指出，VersaWrap 水凝胶片已植入超 3 万例，获外科医生与采购组织一致认可。VersaCoat 以可流动剂型回应临床对大体积及微创递送的需求，适用于四肢、运动医学与创伤等多个专科。

关于 VersaCoat™ Flowable Hydrogel
• 组成：透明质酸 + 海藻酸盐
• 形态：即用注射凝胶，精准覆盖复杂解剖结构
• 适应证：无明显缺损的肌腱/外周神经损伤，及其周围组织保护

关于 VersaWrap® Hydrogel Sheet
• 组成与 VersaCoat 相同，片材设计便于包裹或贴附受损组织
• 已获 FDA 许可，用于肌腱与神经保护

Alafair 是一家私营医疗器械公司，通过全美独立分销网络销售其专利水凝胶系列产品。