美容医疗器械公司 Clasis 宣布其非侵入性聚焦超声设备（HIFU）Ultraformer MPT获得欧洲 CEMDR 认证

美容医疗器械公司 Clasis 于 8 日宣布，其非侵入性聚焦超声（HIFU）设备 Ultraformer MPT（韩国国内名称为 Schlink Universe）已获得欧洲 CEMDR（医疗器械法规）认证。

CEMDR 是出口到欧洲市场必须遵守的医疗器械法规。

Clasis 官方表示：“Ultraformer MPT 是首款获得美容医疗器械 HIFU 设备 CEMDR 认证的产品。这得益于我们敏捷的市场进入策略，例如通过此前获得同认证的 Volnewmer 快速响应强化的许可流程。”

欧洲医疗器械市场规模达 1600 亿欧元（约合 250 万亿韩元），仅次于美国，位列世界第二。自 2016 年起，Clasys 一直在欧洲销售 Ultraformer 3（韩国名称为 Schlink）。

基于此认证，Clasys 计划于今年下半年在欧洲市场销售 Volnewmer 和 Ultraformer MPT，加速拓展欧洲医疗器械市场。公司计划在包括西班牙、葡萄牙、土耳其和波兰在内的全欧洲范围内，通过举办两款设备的联合发布会和用户研讨会等针对用户的项目，积极推广以扩大市场份额。

今年 6 月，Clasys 还为欧洲主要经销商举办了 “Ballformer” 培训，即结合了 Ballnewmer 和 Ultraformer MPT 的培训。

Clasys 官方表示：“此次获得 CEMDR 认证的 Ultraformer MPT 预计将与此前发布的 Ballnewmer 一起引领美容护理市场的新潮流，并提高当地用户和患者的满意度。” 该官员补充道：“今年下半年，我们将在欧洲市场积极开展 Ultraformer MPT 与 Volnewmer 的联合营销和套餐销售，以迅速提高在欧洲市场的渗透率。”