多家国际医疗器械企业发布召回公告 涉及心脏节律管理设备、呼吸机等多类产品

多家国际医疗器械企业主动召回部分产品

2025年8月7日，国家药品监督管理局公布多起医疗器械召回信息，涉及多家国际知名企业及其在华关联公司，召回原因涵盖功能提示不清、产品性能隐患、标签错误及软件干扰等问题。

美敦力（上海）管理有限公司

因心脏节律管理设备程控仪（Programmer，国械注进20242120424）可能弹出错误电气复位消息，且说明书未明确“中止”按钮用途，易引起用户误解，生产商Medtronic, Inc.决定实施二级召回。

飞利浦（中国）投资有限公司

因部分产品未通过服务测试，生产商伟康股份有限公司Respironics, Inc.对呼吸机Ventilator（国械注进20172082379、国械注进20172082385）实施二级召回。本次召回产品未进口至中国。

合同医疗国际有限公司

因导引鞘系统（Introducer Sheath System with hydrophobic coating，国械注进20182030226）部分内包装袋标签错误，生产商Contract Medical International, GmbH实施三级召回，涉及产品未进口至中国。

史密斯医疗ASD有限公司

因储液盒（Reservoirs，国械注进20193141729）塑料外壳内药袋焊缝可能弱化并导致泄漏，生产商Smiths Medical ASD, Inc.实施二级召回，涉及产品未进口至中国。

赛默飞世尔科技公司

因全自动生化分析仪（Clinical Chemistry Analyzer，国械注进20192221596）安装第三方软件可能干扰性能并生成错误消息，生产商Thermo Fisher Scientific Oy实施三级召回，涉及产品未进口至中国。