质谱仪国产化仍面临挑战，临床应用潜力巨大

质谱仪国产化进程缓慢，整机与核心部件进口依赖仍高

质谱仪作为关键分析仪器，在环境、食品、医疗、工业等多个领域广泛应用。尽管中国市场增长迅速，2020年市场规模达142.2亿元，占全球不到20%，但整体仍高度依赖进口设备与核心零部件。2021年，美国、新加坡、德国、日本合计贡献中国质谱进口额的87%。整机进口依赖度仍超70%，如分子泵、激光器、数据采集卡等核心部件进口率在80%-100%之间。

质谱仪分类及技术演进

根据国家标准《质谱仪通用规范》（GB/T33864-2017），质谱仪按质量分析器可分为飞行时间质谱仪、四极杆质谱仪、离子阱质谱仪、离子回旋共振质谱仪、磁质谱仪等。自20世纪20年代以来，质谱经历从原子质量测量发展到复杂有机化合物分析，并在80年代因“软电离”技术（如ESI、MALDI）突破后，在生物大分子分析中取得飞跃。

临床质谱应用：从新筛到感染病原鉴定

质谱在医学检测的应用始于20世纪80年代，先用于飞行员体液药物检测，后进入治疗药物监测、新生儿筛查、维生素D水平检测、感染性疾病分子诊断等领域。FDA于2013年首次认可使用MALDI-TOF进行微生物鉴定，标志质谱临床应用新阶段。目前临床常用质谱包括LC-MS/MS、GC-MS、ICP-MS、MALDI-TOF等。

国内临床质谱渗透率低，潜力巨大

按临床检测10%渗透率计算，2017年中国临床质谱市场潜在规模为276亿元。目前实际渗透率仅1%-2%，市场增长空间广阔。国内已陆续有产品获得国家药监局（NMPA）注册，包括三重四极杆液质、MALDI-TOF和ICP-MS等。主要适应症聚焦新生儿遗传代谢病筛查、维生素D检测、微生物快速鉴定等。

质谱仪市场被外资巨头垄断，本土企业正加快突破

全球质谱市场由沃特世、丹纳赫、布鲁克、安捷伦、赛默飞、岛津等巨头主导，占据约90%市场份额，销售集中于欧美国家。美国是最大单一市场。国内质谱研发企业较少，主要包括禾信仪器、天瑞仪器、聚光科技、北京东西分析、博晖创新、融智生物、珠海美华等，但在高端仪器与核心零部件方面仍需依赖进口。

注册路径灵活，进口质谱普遍采用国产贴牌策略

进口质谱器械可选择直接申请NMPA进口注册，也可通过贴牌方式由国内企业申请国产注册。安捷伦已贴牌给品生医学，赛默飞则通过英盛、丰华等合作伙伴注册，珀金埃尔默依托新波生物完成国产注册。贴牌策略降低了进口门槛，推动临床市场快速拓展。