中国与日本医疗器械监管环境概述

随着全球医疗器械公司寻求在亚洲扩张，日本和中国仍然是关键且具有高潜力的市场。这些国家实施了复杂的、不断发展的监管框架，对国际设备制造商而言可能构成重大障碍，同时也预示着可观的收入前景。中国和日本在过去几年中实施了以公共卫生和创新为重点的改革，旨在解决系统的监管、创新和公共卫生挑战。全球医疗器械公司必须把握这些变化，并为其实用影响做好准备，以取得成功。

尽管两国致力于与全球监管框架接轨，但它们仍保留与美国和欧盟不同的本地设备要求和期望。此外，供应链向本地成本效益的转变正在通过价格和报销的变化得到激励。这些挑战不仅仅是技术合规问题，还涉及本地参与、对每个系统动机的深入理解以及战略前瞻性。

中国：监管收紧与价格改革

中国的监管环境在过去几年中变得越来越严格。国家药品监督管理局（NMPA）更加谨慎和积极，现在即使是低风险设备，也要求提供广泛的文件和临床证据。在注册二类或三类设备时，NMPA 现在通常要求进行本地临床试验或桥接研究。

技术审查还涉及众多问题，确保符合中国特定的 GB 标准和在 NMPA 实验室的本地测试。总体而言，中国监管机构传递了一个明确的信息：公司不能把市场准入视为理所当然，制造商必须提供并使用本地化的、更高质量的证据，以证明其产品如何满足患者、医生、医疗系统和公众对安全性和有效性的需求和期望。

2025 年 3 月下旬，NMPA 下属的医疗器械评审中心（CMDE）宣布了新的指导步骤，以指导创新设备的评审。其目标是加速解决紧急未满足需求的医疗技术的审批，同时加强对非创新或仿制产品的审查。纳入新技术并展示增强临床价值的设备可能被指定为“创新”设备，该状态可获得更快的评审时间线和更大的监管支持。

然而，外国制造的创新设备的接受率仍然较低，公司必须提交强有力的临床数据才能获得资格。CMDE 的创新评审办公室旨在在申请后 60 天内发出指定决定，但成功在很大程度上取决于支持数据的质量和相关性。

即使在获得监管批准后，由于价格改革，中国的商业环境也变得更加具有挑战性。国家集中采购（VBP）将一些设备价格降低了多达 80%，特别是用于在大型医院进行的程序的设备。同时，诊断相关组（DRG）和诊断干预包（DIP）报销方案的推出进一步限制了医院的采购自主权。这些技术进展对提供者提出了选择能够产生基础临床水平的最低成本设备的挑战，对出口优质或高价格独特技术的外国企业构成了重大挑战。

为了保持竞争力，跨国制造商需要开发超越监管批准的强有力价值主张。这意味着需要生成中国特定的健康经济数据、进行本地合作伙伴或合资企业投资，并寻找不会影响产品质量但符合价格上限的降价选项。雇用经验丰富的本地监管和市场准入顾问的服务至关重要，以避免陷阱并在这个高度竞争的环境中获得强大的定位。

日本：严格的审查和对 KOL 认可的关注

日本提供了更正式化和透明的监管体系，但也对寻求在日本获得医疗器械注册的外国公司构成了重大挑战。药品和医疗器械管理局（PMDA）因其严格的审查而声名狼藉。因此，申请人应利用该机构的咨询计划。基于风险的分类系统、透明的文件要求以及再生医学和数字健康产品的快速通道机制等额外机制，减少了批准过程中的不确定性。

2025 年 5 月公布的《药品和医疗器械法》（PMD 法）的最新修正案支持合规和问责。根据修订后的法律，厚生劳动省（MHLW）可以在出现质量问题时强制公司更换其市场授权持有人（MAH）。新法律还建立了新的不良事件监测要求，并规定 MAH 必须任命供应系统经理，后者将向日本政府通报任何供应中断情况。

日本还旨在扩大其新药、设备和诊断的早期批准计划。该计划使某些满足重要医疗需求且在市场上没有替代品的产品能够基于良好的临床数据获得早期批准。其目标是在不妥协真实世界证据的编撰的情况下，为患者提供额外的新药获取途径。如果外国公司能够证明其突破性技术具有高临床价值，新计划将为它们建立新的进入渠道。

然而，外国设备制造商在日本面临的最重大障碍并不总是监管批准，而是报销。与中国的省级控制报销决策不同，日本的报销决策由学术社团和关键意见领袖（KOL）控制。作为设定报销价格的实体，厚生劳动省倾向于从日本医生组织寻求专家意见，以评估新设备的价值和效用。对于不熟悉日本共识导向医疗文化的组织，这可能导致意外的延迟或令人失望的定价结果。

在日本获得有利的报销，支持本地临床价值、成本效益和国家健康目标至关重要。对于新设备，上市后数据和真实世界证据至关重要。与在中国类似，本地市场准入和监管顾问可以帮助公司进行这些工作，与意见领袖建立关系，并优化上市。

融合与本地化：行走在钢丝之上

尽管中国和日本已通过国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等平台正式认可国际监管接轨，但它们继续使用自己的标准、表格和监管方法。对于已经习惯于在欧盟和美国进行协调提交的公司，这仍然是亚洲的一个重要问题。