大冢医疗器械在日本获得Paradise™超声肾去神经系统的制造和销售许可，用于治疗难治性高血压

大冢医疗器械株式会社（“大冢医疗器械”）宣布，Paradise™超声肾去神经（uRDN）系统已获得日本的制造和销售许可，用于治疗难治性高血压，批准日期为2025年8月25日。这标志着该疾病治疗领域在日本首次获得医疗器械的批准。Paradise uRDN系统由大冢医疗器械的美国子公司Recor Medical, Inc.开发。

此次批准基于在美国和欧洲进行的RADIANCE-HTN TRIO研究的结果。这项随机、假手术对照的临床试验评估了Paradise uRDN系统在标准化三联抗高血压治疗（包括利尿剂）下难治性高血压患者中的应用。该研究达到了规定的首要疗效终点，在随机化后两个月，通过24小时动态血压监测显示，患者的日间收缩压（ASBP）显著降低。在整个研究过程中，均观察到良好的安全性。

Paradise uRDN系统是一种新型的超声肾去神经技术，旨在通过消融肾动脉周围的交感神经来降低血压，减少导致高血压的过度活动。该系统通过每条主要肾动脉向周围神经输送两到三剂360度超声能量，每次持续七秒。Paradise导管配备了独有的HydroCooling™系统，在手术过程中通过球囊导管循环无菌水，以帮助保护肾动脉壁。

“难治性高血压是一种特别高风险的高血压形式，尽管使用了药物，但很难控制。Paradise uRDN系统为这些患者提供了一种新的治疗选择。在由日本高血压学会、日本循环学会和日本心血管介入与治疗学会三个领先的学术团体共同发起的倡议中，我们致力于提高对这一疾病及其治疗选择的认识，以确保需要的患者能够获得适当的治疗。”日本高血压学会会长、顺天堂大学心血管医学教授Kazuomi Kario评论道。

“高血压是心血管疾病的主要原因，而心血管疾病是日本死亡的三大原因之一。我们希望Paradise uRDN系统将扩大治疗可能性，并有助于预防心血管事件。”日本循环学会会长、千叶大学研究生院心血管医学教授Yoshio Kobayashi表示。

“心血管导管介入治疗是一种微创手术，已成为积极心血管护理的核心组成部分。随着这一批准，我们很高兴看到一种创新的导管治疗被认可为难治性高血压的新治疗选择——这是心血管疾病的主要因素之一——为患者提供了一种微创的治疗选择。”日本心血管介入与治疗学会（CVIT）会长、帝京大学医院内科和心脏病学教授兼主席Ken Kozuma补充道。

“Paradise uRDN系统在美国受到了患者和医生的欢迎，它于2023年11月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准并上市。我们很高兴现在能够为日本的患者提供这种创新的治疗选择，并为他们的健康和福祉做出贡献。我们仍然致力于通过创新解决方案推进医疗护理和支持患者。”大冢医疗器械总裁兼代表董事Noriko Tojo说。

Paradise uRDN系统于2023年获得了美国FDA的批准，并带有CE标志*。为了促进全面和长期收集上市后数据，全球Paradise系统（GPS）上市后注册研究已在欧盟、英国和美国启动，并计划在全球范围内扩展。在日本，将按照当地监管要求进行上市后监测（PMS）研究。

大冢医疗器械将继续通过开发和商业化创新疗法来满足未被满足的医疗需求，特别是在血管内治疗领域。

*CE标志：表明在欧盟成员国销售的产品符合欧盟关于安全和其他要求的标准。