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FDA 510(k)

CT Expres 3D 대비 미디어 전달 시스템, 병 스파이크형 B, 데이 세트 III HP, 환자 세트

K-번호: K151048 · 2016-01-22

신청자Bracco Injeneering
결정일2016-01-22
제품 코드IZQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bracco Injeneering. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22 under 510(k) number K151048. The device is classified under product code IZQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set?

CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22. The listed applicant is Bracco Injeneering. The 510(k) number is K151048.

When did CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set receive FDA 510(k) clearance?

CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set received FDA 510(k) clearance on 2016-01-22, under 510(k) number K151048.

Who is the listed applicant for CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set?

The FDA 510(k) record lists Bracco Injeneering as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set?

The FDA product code for CT Expres 3D Contrast Media Delivery System, Bottle Spike Type B, Day Set III HP, Patient Set is IZQ.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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