면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 의료기기 규제 정보

공식 정부 API에서 매일 업데이트되는 FDA 510(k) 시판 허용증, PMA 승인, 임상시험 데이터 및 생체의학 문헌. 검색 무료.

33148510(k)
949PMA
10332업체
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최근 동향

During this period, 33148 medical devices received FDA 510(k) clearance and 949 devices received Premarket Approval (PMA) . Top categories: LLZ (816 devices), GEX (644 devices), GEI (589 devices). Most active applicants: Siemens Medical Solutions USA, Inc. (255), Boston Scientific Corporation (184), Arthrex, Inc. (176).

최근 FDA PMA 허가

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최근 FDA 510(k) 시판전 통지 승인

최근 의료기기 허가

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최근 PubMed 연구

PubMed / NCBI의 최근 의료기기 논문

FDA 의료기기 리콜

FDA의 최신 리콜 및 안전 경보

Class IIZ-3183-2026

REF:2B5ST Ethicon Endo-Surgery, Inc. XCEL BLADELESS TROCAR W/OPTIVIEW TECHNOL

사유 Reusable access port system may crack or seperate during use.

회사 Stryker Sustainability Solutions

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Class IIZ-3057-2026

Medline Convenience Kits: 1) BLOOD CULTURE TRAY PEDIATRIC, Model Number: DYNDH1

사유 The kits contain BD ChloraPrep Clear - 1 mL and FREPP Clear 1.5 mL Applicators which have a potentia

회사 Medline Industries, LP

FDA에서 보기 →
Class IIZ-3191-2026

Aisys CS2 with Et Control, Datex-Ohmeda anesthesia system, Part Number 1011-9000

사유 Anesthesia Delivery Systems containing certain electronic gas mixer assemblies can automatically tra

회사 Datex-Ohmeda, Inc.

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Class IIZ-3046-2026

Halyard medical convenience kits labeled as: 1) A-P PACK - 205936, Model/Item

사유 The recall notice was initiated due to a Medicom Urgent Medical Device Recall. Medicom is recalling

회사 AVID Medical, Inc.

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Class IIZ-3047-2026

STA Staclot Protein S, Model/Catalog Number: 00746-Reagent Lot number 273074;

사유 A positive drift in QC values within the reagent's stated 4-hour onboard stability period was identi

회사 Diagnostica Stago, Inc.

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Class IIZ-3192-2026

Et Control, Software option for anesthesia gas machine to achieve and maintain t

사유 Anesthesia Delivery Systems containing certain electronic gas mixer assemblies can automatically tra

회사 Datex-Ohmeda, Inc.

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