FDA 510(k)

식도 쉼터링 장치

K-번호: K152450 · 2016-01-15

결정일2016-01-15

제품 코드PLA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Esophageal Cooling Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Cooling Therapy, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15 under 510(k) number K152450. The device is classified under product code PLA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Esophageal Cooling Device?

Esophageal Cooling Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15. The listed applicant is Advanced Cooling Therapy, LLC. The 510(k) number is K152450.

When did Esophageal Cooling Device receive FDA 510(k) clearance?

Esophageal Cooling Device received FDA 510(k) clearance on 2016-01-15, under 510(k) number K152450.

Who is the listed applicant for Esophageal Cooling Device?

The FDA 510(k) record lists Advanced Cooling Therapy, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Esophageal Cooling Device?

The FDA product code for Esophageal Cooling Device is PLA.

Advanced Cooling Therapy, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K170009식도 쉼터링 장치

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.