FDA 510(k)

포자 PTC 스페이서 시스템

K-번호: K152475 · 2016-01-14

결정일2016-01-14

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

FORZA PTC Spacer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14 under 510(k) number K152475. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FORZA PTC Spacer System?

FORZA PTC Spacer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14. The listed applicant is Orthofix, Inc.. The 510(k) number is K152475.

When did FORZA PTC Spacer System receive FDA 510(k) clearance?

FORZA PTC Spacer System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14, under 510(k) number K152475.

Who is the listed applicant for FORZA PTC Spacer System?

The FDA 510(k) record lists Orthofix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FORZA PTC Spacer System?

The FDA product code for FORZA PTC Spacer System is MAX.

Orthofix, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

31개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.