FDA 510(k)

오라젠 Dx

K-번호: K152556 · 2016-05-26

결정일2016-05-26

제품 코드OYJ

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Oragene Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K152556. The device is classified under product code OYJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Oragene Dx?

Oragene Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. The 510(k) number is K152556.

When did Oragene Dx receive FDA 510(k) clearance?

Oragene Dx received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K152556.

Who is the listed applicant for Oragene Dx?

The FDA 510(k) record lists DNA Genotek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oragene Dx?

The FDA product code for Oragene Dx is OYJ.

DNA Genotek, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K254121콜리피디克斯 배변 수집 키트 K212745ORAcollect®•Dx K192920오라젠®•Dx K152464ORAcollect.Dx

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.