FDA 510(k)

FLEX SCORING CATHETER

K-번호: K152789 · 2016-05-25

결정일2016-05-25

제품 코드PNO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

FLEX SCORING CATHETER is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Venturemed Group. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-25 under 510(k) number K152789. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FLEX SCORING CATHETER?

FLEX SCORING CATHETER is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-25. The listed applicant is Venturemed Group. The 510(k) number is K152789.

When did FLEX SCORING CATHETER receive FDA 510(k) clearance?

FLEX SCORING CATHETER received FDA 510(k) clearance on 2016-05-25, under 510(k) number K152789.

Who is the listed applicant for FLEX SCORING CATHETER?

The FDA 510(k) record lists Venturemed Group as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLEX SCORING CATHETER?

The FDA product code for FLEX SCORING CATHETER is PNO.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

FLEX SCORING CATHETER

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