FDA 510(k)

SUNTEC 메커니컬 휠체어, 모델 ST-WL-1000

K-번호: K152878 · 2016-02-03

결정일2016-02-03

제품 코드IOR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Danyang Suntec Auto Parts Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-03 under 510(k) number K152878. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000?

SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-03. The listed applicant is Danyang Suntec Auto Parts Co., Ltd.. The 510(k) number is K152878.

When did SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000 receive FDA 510(k) clearance?

SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000 received FDA 510(k) clearance on 2016-02-03, under 510(k) number K152878.

Who is the listed applicant for SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000?

The FDA 510(k) record lists Danyang Suntec Auto Parts Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000?

The FDA product code for SUNTEC Mechanical Wheelchair, model ST-WL-1000 is IOR.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

SUNTEC 메커니컬 휠체어, 모델 ST-WL-1000

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