FDA 510(k)

CORNERSTONE PSR 척추 합병 시스템, PERIMETER C 척추 시스템, PEEK PREVAIL C 척추 인터바디 장치

K-번호: K153373 · 2016-01-19

결정일2016-01-19

제품 코드ODP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19 under 510(k) number K153373. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device?

CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. The 510(k) number is K153373.

When did CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device receive FDA 510(k) clearance?

CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device received FDA 510(k) clearance on 2016-01-19, under 510(k) number K153373.

Who is the listed applicant for CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device?

The FDA product code for CORNERSTONE PSR Cervical Fusion System, PERIMETER C Spinal System, PEEK PREVAIL Cervical Interbody Device is ODP.

Medtronic Sofamor Danek를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.