면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

피르캠 코lon 2 캡슐 엔도스코피 시스템

K-번호: K153466 · 2016-01-14

신청자Given Imaging , Ltd.
결정일2016-01-14
제품 코드PGD
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

PillCam COLON 2 Capsule Endoscopy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14 under 510(k) number K153466. The device is classified under product code PGD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PillCam COLON 2 Capsule Endoscopy System?

PillCam COLON 2 Capsule Endoscopy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14. The listed applicant is Given Imaging , Ltd.. The 510(k) number is K153466.

When did PillCam COLON 2 Capsule Endoscopy System receive FDA 510(k) clearance?

PillCam COLON 2 Capsule Endoscopy System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-14, under 510(k) number K153466.

Who is the listed applicant for PillCam COLON 2 Capsule Endoscopy System?

The FDA 510(k) record lists Given Imaging , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PillCam COLON 2 Capsule Endoscopy System?

The FDA product code for PillCam COLON 2 Capsule Endoscopy System is PGD.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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